Глс лекарственные средства

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5. фармацевтические субстанции;

6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке — ФЗ-61, статья 18, п. 10);

• собрано досье по формату ОТД

• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

6. Медицинские газы

7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества);

3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

От имени министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой собравшихся поприветствовал её первый заместитель Игорь Каграманян. Он сообщил, что за последнее время в российское законодательство внесены значительные изменения в сфере контроля над обращением лекарственных средств, обеспечением их качества, безопасности, противодействия обращения недоброкачественных, фальсифицированных, а также контрафактных лекарственных средств.

— В Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, согласно которым выборочный контроль над качеством производимой продукции выделен в отдельный вид государственного контроля, также отменяется предварительное предупреждение организаций лекарственного рынка о проведении внеплановых проверок. Девятого октября 2015 года Минюстом России подготовлен и зарегистрирован Приказ Росздравнадзора № 39263 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Дополнительной мерой по усилению государственного контроля за качеством лекарственных средств стало принятие Федерального закона № 532 от 31 декабря 2014 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Полномочия по составлению протоколов правонарушений, если они не несут признаков уголовного деяния, возложены на Росздравнадзор. По поручению президента страны Владимира Путина Минздрав России и Федеральная служба по надзору РФ ведут совместную работу по разработке государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных средств в целях повышения эффективности борьбы с контрафактом и фальсификатом. Отлажено взаимодействие Росздравнадзора с Федеральной таможенной службой и Министерством внутренних дел РФ. Ведомство осуществляет мониторинг обеспечения населения обезболивающими наркотическими препаратами. Благодаря активной работе центрального аппарата Росздравнадзора и территориальных управлений с руководствами органов управления в субъектах РФ количество аптек, выпускающих обезболивающие наркотические препараты для населения, выросло за последний год на 20 %. Минздрав России совместно с другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти при поддержке медицинских и общественных организаций провёл дополнительную работу по совершенствованию нормативной базы, позволяющей качественно и своевременно обеспечивать пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, в обезболивании их наркотическими анальгетиками, — рассказал Игорь Каграманян. Он подчеркнул важность исполнения принятых нормативных актов на местах, где ведущая роль отведена Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Игорь Николаевич также сообщил, что с 7 апреля 2015 года по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой ведомство оперативно организовало работу горячей линии, занимающейся вопросами порядка назначения и выписки обезболивающих средств. За это время в службу обратились более 2 тыс. граждан, и наиболее злободневные обращения решались в течение суток. В 2015 году Росздравнадзором выявлено и изъято 238 медицинских изделий, не соответствующих требованиям законодательства: за первое полугодие 2015 года составлено 678 протоколов об административных правонарушениях. Кроме того, претерпели изменения правила государственной регистрации медицинских изделий, в частности изменена процедура регистрации для продукции первого класса риска, что позволило снизить количество отказов в регистрации медицинских изделий с 49 % в 2013 году до 7,9 % в 2015-м. В завершение доклада первый заместитель министра здравоохранения РФ отметил, что контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора стала более эффективной, ведь только за последние два года количество исполненных предписаний службы выросло на 92 %.

От имени министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова участников съезда поприветствовал его заместитель Сергей Цыб.»Минпромторг России всегда занимал твёрдую позицию в вопросах обеспечения качества производимой в России медицинской продукции. Совместно с Рос-здравнадзором и Минздравом РФ проводится планомерная политика по обеспечению граждан безопасными лекарствами, эффективным медицинским оборудованием и качественными расходными материалами. В этом году впервые в рамках конференции нашим ведомством организована выставка «ФармМедИндустрия — 2015″, цель которой — продемонстрировать достижения отечественной фарммедпромышленности широкому кругу специалистов. За последние пять лет российские производители наработали достаточное количество новых компетенций, приобрели опыт создания эффективных производств. Надеюсь, что участники конференции смогут по достоинству оценить продукцию наших производителей, обменяться мнениями», — говорилось в приветственном обращении министра.

Выступая перед участниками съезда, Сергей Цыб заявил, что в фармацевтической промышленности наблюдается «инвестиционный бум» со стороны российских и зарубежных компаний-производителей: объём инвестиций в отрасль частных компаний составил больше 120 млрд рублей. За последние три года в стране появилось десять новых фармзаводов, в том числе с участием иностранного капитала. Важную роль в развитии фармрынка играет государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», в которой участвуют 350 организаций: крупнейшие вузы страны, научно-исследовательские институты Академии наук, ведомственные научные центры при Минздраве. Пристальное внимание уделяется производству и разработке лекарств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На рынок выведено 20 таких препаратов российского производства из данного перечня, и порядка 130 из них находятся в стадиях регистрации. Сергей Анатольевич подчеркнул, что достигнутые успехи в отрасли стали возможны благодаря слаженным действиям федеральных органов исполнительной власти: Минздрава России, Мин­экономразвития РФ, Минпромторга РФ и Росздравнадзора при активной поддержке Госдумы и Совета Федерации.

Значимость мероприятия также отметил депутат Государственной думы, председатель Комитета СФ по социальной политике Федерального собрания РФ Валерий Рязанский. «Для законодателей важно, что итогом работы станут не только практические дела, но и инициативы, которые лягут в основу проектов федерального закона», — подчеркнул он. Валерий Владимирович рассказал о новых законодательных инициативах в сфере контроля над обращением лекарственных средств. По его словам, несколько прошедших сессий Совета Федерации были посвящены проблемам регулирования рынка обращения лекарственных препаратов. В базовом законе был значительно расширен понятийный аппарат в обращении лекарственных средств, уточнены сроки и порядки проведения отдельных процедур, экспертиз и государственной регистрации лекарственных препаратов, установлена возможность проведения ускоренных процедур экспертизы для орфанных лекарственных препаратов. Кроме того, закон дополнен правовой нормой о комплексной оценке лекарственного препарата. Валерий Рязанский сообщил также о том, что особое внимание было уделено закону, который по аналогии с законом о ЖНВЛП ввёл государственное регулирование цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий. Для стабилизации цен на рынке обращения лекарственных препаратов и в целях экономии бюджетных ресурсов комитет предложил сохранить за РФ полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных одной из высокозатратных нозологий. Соответствующая законодательная инициатива уже внесена в Государственную думу. В ходе весенней сессии парламентарии работали над законами, посвящёнными инновационному развитию медицины, которые напрямую затрагивают вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Комитет активно участвовал в работе над законом, направленным на обеспечение условий создания международного кластера в Москве, который будет окончательно утверждён в ходе зимней сессии Совета Федерации. Завершая своё выступление, Валерий Рязанский выразил уверенность в том, что формируемое федеральное законодательство инновационного развития медицины будет способствовать привлечению в страну новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и передовых медицинских технологий, что позволит объединить усилия государства, частного бизнеса для интенсивного развития медицины, научных исследований и образования в области охраны здоровья.

— Лекарства и медицинские изделия — это социальный товар, от которого зависят жизни россиян, — убеждён депутат ГД ФС РФ, член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Он более подробно рассказал о вступившем в силу с 1 июля 2015 года Федеральном законе «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который обсуждался более двух лет. «В ходе его подготовки ко второму чтению в Госдуме проведено 14 заседаний подгрупп рабочей группы и два заседания Комитета, на которых была выработана единая позиция по законопроекту. В нём существенно усовершенствован понятийный аппарат, доработаны действующие понятия (введены понятия «орфанные лекарственные препараты», «референтный лекарственный препарат», «биотехнологические, взаимозаменяемые лекарственные препараты», «комплексная оценка лекарственного препарата», «фармаконадзор», «план управления рисками»), предусмотрены ускоренная госрегистрация и возможность представления и рассмотрения результатов клинических исследований, проведённых за рубежом. Кроме того, федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по организации и проведению инспектирования субъектов обращения лекарственных средств. Введён порядок проведения процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, при этом установлено, что лекарство будет относиться к Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов только после прохождения данной процедуры. Перечень ЖНВЛП будет сформирован Правительством РФ на основании комплексной оценки лекарственных препаратов», — проинформировал докладчик. В целях гармонизации законодательства РФ с требованиями конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим») были внесены другие значимые изменения, а также дополнения в Уголовный и Административный кодексы РФ. УК РФ дополнен новыми составами преступления. Так, незаконное производство лекарств вне фармацевтических предприятий, которое приравнивается к наиболее опасной общественной форме фальсификации лекарственных средств, наказывается лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 500 тыс. рублей до 2 млн рублей. За оборот производства продажи фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещённые компоненты, предусмотрено наказание принудительными работами сроком от 3 до 5 лет с лишением права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью. Эта же статья предусматривает лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 млн до 5 млн рублей. Изготовление и использование поддельных документов на лекарства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки карается штрафом от 600 тыс. до 1 млн рублей или в размере заработной платы и иного дохода осуждённого за период от 6 месяцев до 1 года, либо принудительными работами на срок до трёх лет, либо лишением свободы на тот же срок. Значительно увеличились штрафы и в Кодексе об административных правонарушениях РФ. Например, взыскание за обращение фальсифицированной, контрафактной, недоброкачественной и незарегистрированной лекарственной продукции, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок составит от 100 тыс. до 600 тыс. рублей, а для юридических лиц — от 1 млн до 5 млн рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

— Обеспечение доступности качественной медицинской и лекарственной помощи является главной целью социальной политики государства, а изменения, происходящие в законодательстве, позволят ведомству получать эффективные и безопасные для жизни людей медицинские препараты, — заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ Михаил Мурашко.Сегодня объём рынка медицинской продукции составляет более 1,3 трлн рублей, а фармацевтическая отрасль превышает его практически в три раза, притом что ассортимент медицинских изделий почти втрое больше. «Одним из методов государственного регулирования в экономике является разрешительная политика в государстве, в том числе система лицензирования, применяемая в отношении субъектов экономической деятельности. Несмотря на экономический кризис, фармацевтический рынок активно развивается, и количество организаций, осуществляющих розничную торговлю в этой отрасли, растёт год от года. Более 80 % рынка составляют частные формы собственности, однако отмечается и рост государственных аптек. Благодаря рискоориентированному подходу, используемому Росздравнадзором, снизилось количество проверок аптек и увеличилась их эффективность. Вдвое возросла сумма назначенных административных штрафов, а их собираемость — до 81 %. В результате контрольной деятельности ведомства в 2014 году более 1 тыс. граждан восстановили право на получение бесплатной медицинской помощи, были изъяты из обращения недоброкачественные лекарства и медицинские изделия. Возросло количество обращений в органы прокуратуры на 25 %», — сообщил глава Росздравнадзора. Он также отметил, что каждая седьмая проверка сопровождается привлечением экспертов и экспертных организаций. Особое внимание специалисты ведомства уделяют жалобам на качество предоставляемых услуг, в том числе на соблюдение правил продажи лекарств аптеками. Только за текущий год более 4 тыс. граждан обратились в Росздравнадзор по вопросам работы аптечной организации. Как выяснилось, нарушения наблюдаются в каждой третьей проверенной структуре. Среди них выделяют несоблюдение температурного режима при хранении и переноске, отсутствие помещений для хранения лекарств, соответствующих установленным требованиям, реализацию рецептурного препарата без рецептов, реализацию лекарств с истёкшим сроком годности, также имеются вопросы к аптекам, занимающимся изготовлением препаратов в аптечных условиях. К счастью, в этом году не были констатированы случаи с нежелательными реакциями, приведшими к летальным исходам или к инвалидизации, но в предыдущие годы такие случаи были. Ежегодно изымается до 1 % серий лекарств, поступивших в обращение; за первое полугодие 2015 года изъято 307 серий недоброкачественных лекарств. «Принципиально меняется подход к организации качества лекарственных препаратов: отечественные фармпроизводители и импортёры иностранных средств обязаны предоставлять информацию об объёме выпускаемого на рынок лекарственного препарата, после чего Росздравнадзор возьмёт у них образцы лекарств и отправит на проверку качества в государственные лаборатории, которых в России работает более двенадцати. После испытаний ведомство примет решение о дальнейшем гражданском обороте лекарства. Если у производителя выявится повторный брак препарата, он переводится на посерийный контроль перед выходом на рынок. В случае если на протяжении трёх серий качество препарата подтверждается, производитель уходит с посерийного контроля, а если он не обеспечит качество выпуска лекарства, то в дальнейшем к нему могут быть применены санкции до приостановки обращения на рынке данного бренда», — подытожил Михаил Альбертович.

В ходе двухдневной конференции её участники обсудили актуальные вопросы фармаконадзора и государственного контроля проведения клинических исследований в свете изменения нормативного регулирования, обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения и другие важные темы.

В рамках конференции «ФармМедОбращение — 2015» представители надзорных органов отметили, что благодаря изменениям законодательства Росздравнадзор получил право самостоятельно проводить внезапные проверки субъектов обращения лекарственных средств и право самостоятельно составлять протоколы об административных нарушениях с целью повсеместного выполнения лицензионных требований и их стандартизации. Контрольно-надзорные мероприятия регулярно выявляют нарушения порядка обращения лекарственных средств. Одно из часто выявляемых нарушений — это несоблюдение утверждённых Приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 и ст. 58–59 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 Правил хранения лекарственных средств.

По словам начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора И.В. Крупновой, по сути, лицензирующие органы субъектов РФ выдают лицензии, а территориальные органы Росздравнадзора осуществляют контроль выполнения обязательных лицензионных требований, в том числе контролируется температурный режим хранения лекарственных средств: фармацевтических холодильников должно быть достаточно для хранения термолабильных препаратов. По результатам проверок региональными органами Росздравнадзора составляются протоколы, предписания и налагаются крупные штрафы на юридические и физические лица.

Материалы о проведённых проверках публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru. Так, 5 ноября 2015 года за грубые нарушения, выявленные в ходе проверки, ростовская аптека оштрафована Росздравнадзором на 225 тысяч рублей, а директор учреждения — на 22,5 тысячи рублей. Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провёл плановую проверку ОАО «Сальская фармация», в ходе которой выявлены грубые нарушения законодательства. Установлено, что в аптечном учреждении не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов. Кроме того, ОАО «Сальская фармация» изготавливало лекарственные средства из субстанций, не включённых в государственный реестр средств для медицинского применения. Также комиссией Росздравнадзора было выявлено, что в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов.

Представитель Минздрава, начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Н.М. Николаева подчеркнула, что принятие Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, скорее всего, не будет отменять приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В ходе мероприятия состоялись круглые столы с представителями профессиональных ассоциаций. Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Н.В. Игнатьева представила доклад на тему «Потребность совершенствования правил хранения и отпуска лекарственных средств в аптечных организациях». Основные тезисы выступления Нелли Игнатьевой: поддержка принятых изменений по правилам отпуска наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ); необходимость дальнейшего совершенствования законодательства в сфере обращения НС и ПВ; потребность преференций по налоговому обременению, стимулирующих аптеки и аптечные сети к отпуску НС и ПВ; консолидация профессионального сообщества с целью повышения качества оказываемой фармацевтической помощи. Предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств — задачи государственного надзора, с которыми Федеральная служба успешно справляется, что неоднократно подтвердили участники ХVII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение — 2015».

Накануне Нелли Игнатьева была переизбрана на должность исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей в четвёртый раз. Она последовательно и целеустремлённо выражает интересы членов РААС, находит консенсус с законодательными и надзорными органами.

РААС была создана как саморегулируемая организация. Инициаторы её образования — аптечные сетевые организации как с государственной, так и с частной формой собственности. Участники ассоциации объединились в рамках некоммерческой организации для координации предпринимательской деятельности, а также представления и защиты общих профессиональных интересов в фармацевтической отрасли. Поэтому миссия РААС имеет прежде всего глубокую социальную направленность: объединяя свой интеллектуальный потенциал, профессиональные знания и умения, её участники должны способствовать укреплению здоровья нации в целом и каждого человека в отдельности.

По вопросам, касающимся нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в случаях выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, при выявлении побочных действий фармацевтических средств не указанных в инструкциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения — обращаться по телефону: 8 (4862) 43-65-89, по электронной почте: rosnadzor@orel.ru.

Список лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан, Республике Армения, оборот которых ограничен на территории Российской Федерации.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, зарегистрированные в Республике Армения, запрещенные к обращению на территории РФ

Перечень иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения, у которых истек срок действия сертификатов соответстви

Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря 2017 года ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения

1. Изменения, вносимые в регистрационные документы.

• Изменения, вносимые в регистрационные документы на зарегистрированные лекарственные препараты для ветеринарного применения, в части безопасности, качества и эффективности их применения

2. Нормативные документы.

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.204 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
5. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
6. Приказ Россельхознадзора от 27 марта 2014 № 129 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2014 год»
7. Приказ Россельхознадзора от 12 февраля 2015 г. № 51 «О плане контроля качества»
8. Приложение к проекту правил отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля качества при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения
9. Форма акта отбора образцов
10. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29 декабря 2016 г № 989 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год
11. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.12.2016 №998 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год
12. Проверочные листы
13. Приказ Россельхознадзора от 11 января 2018 г. N 9 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
14. Приказ Россельхознадзора от 13.06.2018 №605 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения»

3. Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

1. Письма Россельхознадзора выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям

4. Новости.

5. Информационные системы.

ИС «Гален»

ИС «Гермес»

ИС «Ирена»

6. Реестры лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Регистрируемые лекарственные средства и кормовые добавки,
   Регистрируемые корма, полученные из ГМО
2. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (Лекарственные препараты | Фармацевтические субстанции)
3. Реестр зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Минсельхозпрода Республики Беларусь по адресу:
   http://www.dvpn.gov.by/administrativnye-protsedury/vet-preparat/
4. Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан по адресу:
   https://moa.gov.kz/
5. Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии
6. Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов

7. Сведения о количестве изъятых, уничтоженных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения за 2014-2017 г.