Как правильно заверить сертификат соответствия для покупателя

После прохождения сертификации или декларирования, заявитель получает на руки оригиналы соответствующих разрешительных документов в единичном экземпляре. При этом согласно законодательству, он обязан предоставить их по требованию потребителей, надзорных органов и прочих заинтересованных сторон. Для этого заявителю потребуются копии сертификата и декларации.

В этой статье мы подробно расскажет о требованиях к копиям разрешительных документов, ответим на наиболее распространенные вопросы о применении копий, а также уделим внимание понятию «электронная копия».

Что собой представляют копии сертификатов и деклараций

Какая копия считается верной

Кто может заверять и применять копии

Допустимы ли электронные версии сертификатов и деклараций

Необходимость информирования всех заинтересованных лиц о полученных разрешительных документах закреплена в федеральном законе № 184-ФЗ «» от 27 декабря 2002 года (статья 28, пункт 2).

, принятых постановлением Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 года, также установлено, что в качестве сведений о подтверждении соответствия продукции могут быть использованы копии сертификатов и деклараций.

Что собой представляют копии сертификатов и деклараций

Копия сертификата или декларации о соответствии изготовляется держателем документа на листке белой бумаги формата А4 (210 х 297 мм). Нанесение защитных знаков на такие копии не предусмотрено.

В соответствии с разъяснительным Письмом Росстандарта № ГВ-110-19/3864 от 4 декабря 2000 года, подготовленным с целью ответа на многочисленные запросы о защите копий, указано, что специальные голографические знаки на копиях могут применяться только по желанию держателя документов.

Какая копия считается верной

Не все копии могут быть использованы в качестве официальных документов. Для целей подтверждения соответствия применяются только надлежащим образом заверенные копии сертификатов и деклараций.

На копиях в обязательном порядке должны проставляться рукописные подписи, а также штамп «копия верна». В некоторых случаях на документе указывается дата заверения и ФИО заверителя.

Требования к копиям также утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии , где установлены единые формы сертификата и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза, а также требования к их заполнению.

В пункте 9 правил оформления сертификата и пункте 6 правил к декларациям указано, что копии в обязательном порядке должны быть заверены подписью и печатью заявителя (для индивидуальных предпринимателей допускается использование только подписи).

Кто может заверять и применять копии

Официально заверить копию сертификата или декларации о соответствии можно одним из трех способов:

1. Печатью держателя подлинника.
2. Печатью нотариуса.
3. Печатью органа по сертификации, который выдал сертификат или зарегистрировал декларацию.

Остановимся подробнее на первом варианте. Держателем подлинника является тот, кто указан в графе «Заявитель», как в сертификате соответствия техрегламенту Таможенного союза или «Сертификат выдан», как в сертификате ГОСТ Р. В декларациях эта строка обозначается, как «Декларант, в лице». Это означает, что лица, не указанные в соответствующих полях, не могут заверять копии.

При этом уже заверенные копии могут применяться продавцами, дистрибьюторами, поставщиками и прочими посредниками, не являющимися держателями сертификатов и деклараций.

Допустимы ли электронные версии сертификатов и деклараций

В качестве официальных документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, электронные копии сертификатов и деклараций выступать не могут.

В пункте 12 Правил продажи отдельных видов товаров среди допустимых документов, указывающих на безопасность продукции, не приводятся электронные версии.

По требованию потребителей и прочих заинтересованных сторон обязательно нужно предоставлять оригиналы, либо надлежащим образом заверенные копии разрешительных документов об оценке соответствия. Электронные версии подходят только в качестве информирования и могут размещаться на сайтах или пересылаться для демонстрации.

Продавцы теперь могут не предъявлять удостоверения качества на продукты питания по требованию покупателя — это не будет являться правонарушением.
Законодательство России более не предусматривает обязательное удостоверение безопасности и качества пищевой продукции, сообщает Роспотребнадзор. В том случае, если покупатель требует от продавца предоставления соответствующего удостоверения, он обязан его предъявить, хотя отказ не будет расцениваться как правонарушение.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека напоминает, что удостоверения качества и безопасности больше не нужны на продукты. Роспотребнадзор подготовил разъяснение по этому вопросу.
Он сообщает, что ранее обязанность оформления подобных удостоверений предусматривалась в законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Производитель был обязан проверять каждую партию своей продукции и заверять ее качество соответствующим удостоверением.
Однако с принятием нового закона N 248-ФЗ от 19.07.2011 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона о техническом регулировании это требование было исключено.
Данный Федеральный закон, на основании части 1 статьи 76 Конституции РФ, распространяется на всей территории России. Согласно Правилам продажи отдельных видов товаров (абзац 10 п. 32), утвержденным постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец по просьбе покупателя обязан предъявить ему удостоверение качества и безопасности (или его заверенную копию) реализуемых пищевых продуктов, которые были произведены на территории Российской Федерации.
Наряду с этим, часть 1 статьи 1.5 КоАП определяет, что лицо привлекается к административной ответственности за те правонарушения, в отношении которых доказана его вина, таким образом, в случае отказа предъявить удостоверение качества, продавец не будет наказан, поскольку в его действиях отсутствует состав административного правонарушения.
Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что обязательное оформление удостоверения качества продукции действующее законодательство не предусматривает. Так как большинство продуктов питания подлежит декларированию, на данную группу товаров должны быть оформлены только декларации о соответствии.

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет — купишь хороший и недорогой товар, не повезет — затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата. Однако лекарственные средства (ЛС) — продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС — это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба. Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению — и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов.

Что такое фальсифицированное ЛС?

По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС — это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника происхождения.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированными называют изделия, не содержащие активных ингредиентов и содержащие их в несоответствующем количестве, а также расфасованные в поддельных упаковках. В отечественном законодательстве термин «фальсифицированное лекарственное средство» появился в 2004 г. после внесения поправки в Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Согласно его формулировке (ст. 4) фальсифицированное ЛС — это ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе ЛС. Поэтому неважно, что в нем содержится, в любом случае это средство несет потенциальную угрозу потребителю и может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как контрафактная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль качества при изготовлении и реализации.

Следует обратить внимание, что подделке подвергаются наиболее популярные, широко применяемые лекарственные средства, дающие наибольший экономический эффект от продажи, заслужившие доверие врачей и потребителей, произведенные известными фирмами, имеющими многолетнюю репутацию достойного производителя.

Какие существуют виды фальсифицированных ЛС?

Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств:

1. Лекарства-пустышки. В этих «лекарственных средствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Причем принимающий их пациент не ощущает разницы, их применение может за счет эффекта плацебо оказывать позитивное воздействие.
2. Лекарства-имитаторы. В таких «лекарственных средствах» используются более дешевые и менее эффективные компоненты, чем в подлинных лекарственных средствах. Опасность их применения заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
3. Измененные лекарства. В этих «лекарственных средствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
4. Лекарства-копии. Это наиболее распространенный в России тип фальсифицированных лекарственных средств (до 90% от общего числа подделок), выпускаемых обычно подпольными производителями и по тем или иным каналам попадающих в партии легальных средств. Такие препараты содержат те же активные компоненты, что и легальные средства, но отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и т.п. Следовательно, повышен риск последствий их потребления.

Отметим, что отличить поддельное лекарство от настоящего достаточно сложно, а иногда без анализа в специальной лаборатории практически невозможно; тем не менее провизорам, фармацевтам-аналитикам нужно быть очень внимательными при приемке товара, обращать внимание на наличие сопроводительных документов и документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

Какие документы свидетельствуют о качестве и соответствии ЛС?

В целях реализации правовых основ установления обязательных требований к качеству продукции и процессам производства, эксплуатации и утилизации был принят Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации согласно Правилам функционирования системы добровольной сертификации «Медконтроль» (далее — Система), которые утверждены Росздравнадзором 20.01.2005, с последующей выдачей документа, подтверждающего качество продукции, — сертификата.

Система предназначена для организации и проведения независимой квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами РФ в области технического регулирования.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме:

• принятия декларации о соответствии;
• обязательной сертификации.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 лекарственные средства исключены из Перечня товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и внесены в Перечень товаров и услуг, соответствие которых может быть подтверждено декларацией о соответствии. Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, и Порядок принятия декларации о соответствии установлены Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 N 766.

Согласно последнему документу подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или упаковке для розничной продажи (коды ОКП 931000 — 937000).

Декларированию соответствия не подлежат лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка и фасовка, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств.

Что следует знать аптечному учреждению о декларации?

Декларация о соответствии — это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»). Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго России от 22.03.2006 N 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается на основании собственных доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в испытательной лаборатории, аккредитованной в области испытаний лекарственных средств, или сертификат соответствия на производство или систему качества сертификации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение на срок, определенный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства. Она подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

В связи с переходом лекарственных средств из режима обязательной сертификации под режим обязательного декларирования Росздравнадзор Письмом от 13.12.2006 N 01И-946/06 информировал субъекты обращения лекарственных средств о том, что регистрацию деклараций о соответствии лекарственных средств уполномочены осуществлять органы по сертификации, находящиеся в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге, Хабаровске, Новосибирске (в настоящее время некоторые из них имеют статус филиалов ФГУ «ЦЭККМП»).

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). Регистрация осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, содержащего код страны расположения предприятия — изготовителя продукции, код органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории РФ.

Образец декларации и сертификата представлен в конце статьи.

На что следует обратить внимание при приемке ЛС от производителя или поставщика?

Исходя из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификатом или декларацией о соответствии;
• копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в силу п. 71 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных выше, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Отметим также, что согласно Постановлению Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» при реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в некоторых регионах поставщик также обязан оформить протокол согласования цены.

В соответствии с п. 5.7 Приказа Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

• о дате оформления сопроводительного документа;
• о наименовании лекарственного средства и номере серии;
• о производителе лекарственного средства;
• о количестве упаковок;
• о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
• об органе, выдавшем сертификат;
• о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью.

Согласно п. 3 ст. 168 НК РФ при реализации товаров (работ, услуг) выставляются соответствующие счета-фактуры не позднее пяти дней считая со дня отгрузки товара (выполнения работ, оказания услуг).

При составлении товаросопроводительных документов не имеет значения, для какой группы клиентов они составляются (ЛПУ, аптек, аптечных сетей, аптечных киосков и др.), однако при поставке лекарственных средств они должны быть в наличии.

При оформлении товаросопроводительных документов на сильнодействующие препараты оптовой фармацевтической организации необходимо исходить из требований Приложения 7 к Приказу Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». В соответствии с положениями этого Приказа отпуск наркотических лекарственных средств должен производиться по требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения. Все требования и счета на наркотические лекарственные средства должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количества прописью.

Наркотические лекарственные средства выдаются по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью. Срок действия доверенности — 15 дней.

Наркотические лекарственные средства отпускаются из аптечных складов (баз) только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим (аптечным) организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим больничные койки.

Если обнаружены некачественные ЛС

В соответствии с п. 5.3 Приказа Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» лекарственные средства в поврежденной упаковке, которые не сертифицированы, не соответствуют заказу, не имеют необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Покупатель при приемке товара у поставщика обязан в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота, осмотреть товары, проверить количество и качество принятых товаров. В том случае, если покупателем обнаружены какие-либо недостатки, он должен незамедлительно письменно уведомить поставщика о выявленных несоответствиях или недостатках поставленных товаров (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

В то же время необходимо иметь в виду, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара образовались до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента (п. 1 ст. 476 ГК РФ).

Несколько слов в заключение

Провизор, фармацевт, руководитель аптеки должны помнить: в их руках жизнь и здоровье людей. Никоим образом не следует пропускать на прилавки аптеки некачественный и несертифицированный товар, в случае обнаружения подделок надо своевременно сообщать в Росздравнадзор и правоохранительные органы.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Д-RU. ФМ08, А.13867
N —————————————————
(регистрационный номер декларации о соответствии)
ОАО «Дальхимфарм», 680001, г. Хабаровск,
ЗАЯВИТЕЛЬ ———————————————————
(наименование и местонахождение заявителя)
ул. Ташкентская, д. 22, доверенное лицо Соколовская Т.М.
——————————————————————
(доверенность от 14.02.2007 N 07)
——————————————————————
ОАО «Дальхимфарм», 680001, г. Хабаровск,
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ——————————————————
(наименование и местонахождение изготовителя)
ул. Ташкентская, д. 22
——————————————————————
ЗАЯВИТЕЛЬ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
лекарственное средство: Фурацилин таблетки для
ЧТО ПРОДУКЦИЯ ————————————————-
(информация об объекте подтверждения соответствия,
приготовления раствора для местного применения 0,02 г 10 шт.,
упаковки безъячейковые контурные, рег. N PN002885/01 от
10.09.2003, серия 70807, партия 46900 упаковок, годен до
01.09.2012, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия
——————————————————————
позволяющая идентифицировать объект)
93 3111
код ОК 005 (ОКП): ————————;
код ТН ВЭД России: _______________________
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ
ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА (ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ) —————-
(наименование
ФСП 42-0158-3858-03
——————————————————————
технического регламента (технических регламентов),
__________________________________________________________________
на соответствие требованиям которого (которых)
подтверждается продукция)
СХЕМА ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ________________________________
__________________________________________________________________
ПРОВЕДЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ИСПЫТАНИЯ) И ИЗМЕРЕНИЯ, СЕРТИФИКАТ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА, ДОКУМЕНТЫ, ПОСЛУЖИВШИЕ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ
протокол испытаний N 3043 от 05.09.2007
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ —————————————
ИЛ ГУ «ЦККиСЛС Республики Татарстан», аттестат аккредитации
——————————————————————
РООС RU.0001.21 ФМ09 от 30.03.2006
——————————————————————
Иные сведения ____________________________________________________
(сведения, предусмотренные техническим регламентом
(техническими регламентами))
__________________________________________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ: продукция безопасна при ее использовании
в соответствии с целевым назначением. Заявителем приняты меры по
обеспечению соответствия продукции требованиям технических
регламентов
06.09.2007 01.09.2012
СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ с ———- по ———-
подпись Соколовская Т.М.
М.П. Заявитель ————- ———————
подпись инициалы, фамилия
N РОСС RU. ФМ08.
Декларация о соответствии зарегистрирована ————————