Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года
Дата введения —
1 июля 2002 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.1121-02
1. Настоящие методические указания разработаны Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Котова Е.А.), Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Лазикова Г.Ф.).
2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 апреля 2002 г., введены в действие 1 июля 2002 г.
3. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников госсанэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
1.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).
2. Основные положения
2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
2.2. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.
2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».
2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы.
3. Цель контроля и его основные направления
3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».
3.2. Основные направления контроля холодовой цепи:
3.2.1. Контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»;
3.2.2. Контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;
3.2.3. Контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.
3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:
— получения МИБП;
— хранения МИБП;
— выдачи МИБП;
— использования МИБП;
— эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.
3.4. Контроль осуществляется путем:
— анализа отчетной документации;
— проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;
— наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;
— осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.
3.5. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности на всех уровнях «холодовой цепи».
3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.
3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных уровнях изложены в Прилож. 1 и 2.
4. Контроль за получением медицинских
иммунобиологических препаратов
4.1. При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:
4.1.1. Загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;
4.1.2. Осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;
4.1.3. Проверку наличия этикеток на МИБП;
4.1.4. Проверку срока годности МИБП;
4.1.5. Размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;
4.1.6. Проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (Прилож. 3, 4, 5).
5. Контроль условий хранения МИБП
5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:
5.1.1. Температуру в холодильной камере;
5.1.2. Журнал или график регистрации измерений температуры (см. Прилож. 6), измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;
5.1.3. Правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;
5.1.4. Наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;
5.1.5. Правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;
5.1.6. Отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);
5.1.7. Наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;
5.1.8. Наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.
6. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских
иммунобиологических препаратов
6.1. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:
6.1.1. Выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними;
6.1.2. Слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;
6.1.3. Выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.
7. Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических
препаратов к транспортированию
7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:
7.1.1. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;
7.1.2. Соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;
7.1.3. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);
7.1.4. Выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров;
7.1.5. Соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;
7.1.6. Соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;
7.1.7. Соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);
7.1.8. Данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;
7.1.9. Наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;
7.1.10. Выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;
7.1.11. Упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;
7.1.12. Принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;
7.1.13. Время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин.).
8. Контроль за использованием медицинских
иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора
8.1. При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:
8.1.1. Количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;
8.1.2. Состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);
8.1.3. Хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;
8.1.4. Полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);
8.1.5. Сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.
9. Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования
9.1. При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:
9.1.1. Правильность эксплуатации холодильного оборудования;
9.1.2. Осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;
9.1.3. Возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;
9.1.4. Причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т.д.);
9.1.5. Наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;
9.1.6. Готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т.д.).
Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 1-ГО И 2-ГО УРОВНЕЙ
┌───┬─────────────────────────────────────────────────┬──────────┐ │ N │ Содержание проверяемых вопросов │Результаты│ │п/п│ │ проверки │ │ │ ├────┬─────┤ │ │ │ да │ нет │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │1 │На предприятии (учреждении) разработан План │ │ │ │ │экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой │ │ │ │ │цепи» в чрезвычайных ситуациях │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │2 │Разработанный План экстренных мероприятий │ │ │ │ │предприятия или учреждения соответствует │ │ │ │ │предъявляемым требованиям (Прилож. 3) │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │3 │На предприятии (учреждении) издан приказ о назна-│ │ │ │ │чении ответственных лиц за организацию контроля │ │ │ │ │соблюдения температурного режима хранения и │ │ │ │ │транспортирования на предприятии (учреждении) │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │4 │На всех участках «холодовой цепи» предприятия │ │ │ │ │(учреждения) для должностных лиц разработаны │ │ │ │ │инструкции по обеспечению температурного режима │ │ │ │ │хранения и транспортирования │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │5 │На предприятии (учреждении) имеется расчет │ │ │ │ │потребности холодильного оборудования для │ │ │ │ │обеспечения температурного режима хранения и │ │ │ │ │транспортирования │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │6 │Наличие холодильного оборудования на предприятии │ │ │ │ │(в учреждении) соответствует объему производства │ │ │ │ │и реализации МИБП │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │7 │Для доставки МИБП от производственного участка │ │ │ │ │до холодильной комнаты (камеры) хранения МИБП │ │ │ │ │используются только медицинские термоконтейнеры │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │8 │Холодовые комнаты (морозильные камеры) для хране-│ │ │ │ │ния МИБП соответствуют предъявляемым требованиям │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │9 │Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в │ │ │ │ │холодовой комнате в термоконтейнеры │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │10 │Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в │ │ │ │ │холодовой комнате в обычную упаковку │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │11 │Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при │ │ │ │ │комнатной температуре в термоконтейнеры │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │12 │Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при │ │ │ │ │комнатной температуре в обычную упаковку │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │13 │Холодильное оборудование отдела реализации │ │ │ │ │соответствует предъявляемым требованиям │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │14 │В отделе реализации МИБП хранятся в холодильных │ │ │ │ │камерах и (или) в термоконтейнерах │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │15 │В отделе реализации МИБП хранятся в обычной │ │ │ │ │упаковке при комнатной температуре │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │16 │Доставка МИБП осуществляется в │ │ │ │ │спецавторефрижераторах │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │17 │Доставка МИБП осуществляется обычным │ │ │ │ │транспортом, МИБП упакованы в термоконтейнеры │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │18 │Доставка МИБП осуществляется обычным │ │ │ │ │транспортом, МИБП упакованы в обычную упаковку │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │19 │На предприятии имеют место случаи отпуска МИБП │ │ │ │ │потребителям (самовывоз) в обычной упаковочной │ │ │ │ │таре │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │20 │Отпуск МИБП потребителям осуществляется только в │ │ │ │ │термоконтейнерах │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │21 │Отпуск МИБП потребителям осуществляется в │ │ │ │ │термоконтейнерах и обычной упаковке │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │22 │Авторефрижераторы полностью соответствуют │ │ │ │ │предъявляемым требованиям │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │23 │Термографы авторефрижераторов обеспечивают │ │ │ │ │возможность передачи пользователю документальной │ │ │ │ │информации о температурном режиме за весь период │ │ │ │ │транспортирования МИБП │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │24 │На предприятии (учреждении) осуществляется │ │ │ │ │санитарная обработка кузовов авторефрижераторов │ │ │ │ │перед загрузкой МИБП и после их возвращения с │ │ │ │ │маршрутов транспортирования │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │25 │Все используемые для хранения и │ │ │ │ │транспортирования МИБП термоконтейнеры имеют │ │ │ │ │регистрационное удостоверение Минздрава РФ │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │26 │На всех участках «холодовой цепи» предприятия │ │ │ │ │(учреждения) имеется резерв замороженных хладо- │ │ │ │ │элементов, термоиндикаторов и термоконтейнеров │ │ │ └───┴─────────────────────────────────────────────────┴────┴─────┘
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 3-ГО И 4-ГО УРОВНЕЙ
┌───┬─────────────────────────────────────────────────┬──────────┐ │ N │ Содержание проверяемых вопросов │Результаты│ │п/п│ │ проверки │ │ │ ├────┬─────┤ │ │ │ да │ нет │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │1 │Холодильник (морозильник) установлен правильно │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │2 │Помещение хорошо вентилируется │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │3 │В каждом холодильнике (морозильнике) имеется │ │ │ │ │термоиндикатор или термометр │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │4 │Регистрация температуры ведется правильно и │ │ │ │ │регулярно │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │5 │Количество имеющихся МИБП соответствует Плану │ │ │ │ │прививки │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │6 │Температурный режим хранения МИБП соответствует │ │ │ │ │предъявляемым требованиям │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │7 │Растворитель для МИБП хранится вместе с │ │ │ │ │соответствующими МИБП │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │8 │Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │9 │Имеется достаточный резерв (20 — 25)% МИБП │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │10 │Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для │ │ │ │ │обеспечения сохранности МИБП в чрезвычайных │ │ │ │ │ситуациях │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │11 │Имеется достаточное количество резервных │ │ │ │ │замороженных хладоэлементов │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │12 │Для переноски МИБП используются только медицин- │ │ │ │ │ские сумки или медицинские термоконтейнеры │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │13 │Имеется достаточный резерв шприцев и игл │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │14 │Использованные шприцы, иглы и открытые флаконы │ │ │ │ │с МИБП уничтожаются в установленном порядке │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │15 │Паровой стерилизатор используется правильно │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │16 │Выполняется регулярное техническое обслуживание │ │ │ │ │оборудования │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤ │17 │Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих │ │ │ │ │работ │ │ │ └───┴─────────────────────────────────────────────────┴────┴─────┘
Приложение 3
СХЕМА
КОНТРОЛЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МИБП
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ЛПУ)
┌──┬───────────────────┬───────────────────┬─────────────────────┐ │ │ Наименование │ Методика контроля │ Критерии нарушения │ │ │ объекта контроля │ │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │1 │Соблюдение заданно-│Проверка ведения │Отсутствие хотя бы │ │ │го температурного │журнала регистрации│одной записи темпера-│ │ │режима в холодиль- │температуры. │туры хранения и │ │ │ном оборудовании │Выбор максимальной │транспортирования. │ │ │(холодильнике/ │и минимальной │Отклонение │ │ │морозильнике) │зарегистрированной │температуры ниже 0 °С│ │ │ │температуры │и выше 8 °С. │ │ │ │ │Отсутствие записей в │ │ │ │ │выходные дни │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │2 │Поддержание запасов│Проверка наличия │Недостаток или │ │ │льда или заморожен-│запасов льда или │отсутствие запасов │ │ │ных холодильных │замороженных │льда или замороженных│ │ │элементов │хладоэлементов │хладоэлементов │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │3 │Обеспечение │Проверка по │Перерыв в работе │ │ │бесперебойной │регистрационному │холодильного │ │ │работы холодильного│журналу времени, │оборудования более │ │ │оборудования │когда оборудование │2 суток │ │ │ │не работало │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │4 │Анализ сообщений о │Анализ сообщений о │Любые нарушения, │ │ │нарушениях режима │нарушениях режима │непринятие мер по их │ │ │хранения и │транспортирования и│устранению │ │ │транспортирования │хранения МИБП и │ │ │ │МИБП │принятых мерах по │ │ │ │ │их устранению │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │5 │Обеспечение пос- │Проверка работы │Любые неполадки, │ │ │тоянной готовности │аварийных систем │выявленные при │ │ │аварийных систем, │ │проверке работы │ │ │аварийных источни- │ │аварийных систем │ │ │ков энергоснабжения│ │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │6 │Соблюдение правил │Проверка наличия │Любые нарушения, │ │ │хранения МИБП │посторонних │выявленные при │ │ │ │препаратов, пищевых│проверке соблюдения │ │ │ │продуктов и т.д. в │правил хранения МИБП │ │ │ │холодильнике, │ │ │ │ │размещения МИБП на │ │ │ │ │полках │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │7 │Соблюдение правил │Проверка состояния,│Недостаточное коли- │ │ │загрузки │количества │чество или помещение │ │ │термоконтейнеров │размещения │размороженных хладо- │ │ │вакцинами и │хладоэлементов и │элементов, неправиль-│ │ │хладоэлементами │вакцин в │ное размещение хладо-│ │ │ │термоконтейнере │элементов и вакцин │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │8 │Соблюдение правил │Проверка условий │Любые нарушения, │ │ │транспортирования │транспортирования │выявленные при │ │ │МИБП от ЛПУ в │МИБП от ЛПУ до │проверке │ │ │другие учреждения │другого учреждения │ │ │ │(ДДУ, школы, выезд-│ │ │ │ │ные бригады и т.д.)│ │ │ ├──┼───────────────────┼───────────────────┼─────────────────────┤ │9 │Соблюдение │Проверка работы │На столе вакцинатора │ │ │температурного │персонала │находится более 1 │ │ │режима при │прививочного │флакона с вакциной, │ │ │проведении прививок│кабинета │отсутствует лед. │ │ │ │ │Использование │ │ │ │ │растворителя вакцин │ │ │ │ │(темп. режим) │ └──┴───────────────────┴───────────────────┴─────────────────────┘
Приложение 4
ОТЧЕТ
О ПОСТУПЛЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Информация о рейсе Дата и время Номер Прибытие Отправление рейса Аэропорт Железнодорожный вокзал Авторефрижератор Поставщик Медицинские иммунобиологические препараты Наименование Производитель Число Число доз Номер Срок флаконов во флаконе серия годности Доставка: Было ли получено предварительное сообщение о поставке ДА НЕТ Были ли расхождения между информацией в сообщении и ДА НЕТ реальной поставкой Соблюдался температурный режим при перевозке ДА НЕТ Транспортная упаковка: Общее число коробок _________ Правильная маркировка груза ДА НЕТ Указан на грузе адрес получателя ДА НЕТ Наличие термоконтейнеров ДА НЕТ
Приложение 5
ФОРМА УЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Склад __________ МИБП ___________ Количество доз в ампуле, флаконе и др. __________ Область ________ Район ___________ ЛПУ __________ ┌────┬──────────┬──────┬─────┬─────┬──────────────────────┬──────┐ │Дата│Получено │Выдано│Серия│Срок │ Количество МИБП │Приме-│ │ │Произво- │Склад/│ │год- ├────────┬──────┬──────┤чания │ │ │дитель/ │ ЛПУ │ │ности│Получено│Выдано│Баланс│ │ │ │Поставщик │ │ │ │ (доз) │(доз) │(доз) │ │ ├────┼──────────┼──────┼─────┼─────┼────────┼──────┼──────┼──────┤ ├────┼──────────┼──────┼─────┼─────┼────────┼──────┼──────┼──────┤ ├────┼──────────┼──────┼─────┼─────┼────────┼──────┼──────┼──────┤ └────┴──────────┴──────┴─────┴─────┴────────┴──────┴──────┴──────┘
Приложение 6
ГРАФИК КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ МИБП
Название учреждения _______________________________________
Тип холодильного оборудования _____________________________
Дата ___________________ Подпись __________________________
┌───────────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐ │ Дата │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │10 │11 │12 │13 │14 │ ├─────┬─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤ │t, °С│Утро │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤ │ │Вечер│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴─────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
69. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».
70. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
71. МУК 4.2.1035-01. Контроль дезинфекционных камер».
«МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009)
2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».
2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04».
«МУ 3.3.2400-08. 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2008)
12. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».
13. «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. МУ 3.3.2.1761-03».
14. «Экономическая эффективность вакцинопрофилактики. МУ 3.3.1878-04».
«МУ 3.3.1891-04. 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004)
14. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».
15. Приказ Минздрава России от 27 июня 2001 г. N 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08» (вместе с «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2008 N 11881)
14. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».
15. «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. МУ 3.3.2.1761-03».
16. «Экономическая эффективность вакцинопрофилактики. МУ 3.3.1878-04».
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 01.04.2008 N 11444)
24. МУ 3.3.2.1121-03 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».
25. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения (от 30.12.2003 N 287-113).
Условия транспортирования и хранения
17.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.
17.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи».
Холодовая цепь — это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
17.3. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паразита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т. е. при температуре -20°С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагается к препарату.
17.4. Основными компонентами холодовой цепи является:
специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;
холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;
механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.
17.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни (см. приложение 2):
1-й уровень — предприятие-изготовитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;
2-й уровень — республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;
3-й уровень — городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;
4-й уровень — лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.).
17.6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и других иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф.и.о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.
17.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.
17.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.
17.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:
вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;
вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;
в холодильниках (при температуре 0-+8°С следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-+8°С при транспортировке.
17.10. При невыполнении требований настоящих правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.
17.11. Первый уровень холодовой цепи
Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель, независимо от своего территориального расположения.
На том уровне вакцина до отправки должна храниться:
живые вирусные (коревая, паротитная, полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 ° С, т. е. в замороженном виде;
другие вакцины при температуре 0-+8° С (согласно утвержденной инструкции по их применению).
Для хранения вакцин на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники
Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора<*>(10) или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-+8° С, контроль которой обеспечивать прилагаемых термоиндикатором.
Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: «Вакцина! Срочный груз!», «Боится замораживания!». Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8° С при температуре внешней среды +43° С. Размеры термоконтейнера могут варьировать.
Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток при помещении в термоконтейнер хладоэлементы в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.
Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.
Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также термоиндикаторов.
Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.
Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию, куда препараты, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.
Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.
Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилию, должность и телефон отправителя.
Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.
В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.
Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.
Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.
Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.
17.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН
При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрежираторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.
Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь на этом уровне.
На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-+8° С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т. е. в морозильных камерах и морозильниках.
Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т. е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.
Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.
Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5 — 10 мин).
Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.
17.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН
Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-+8 ° С.
Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).
Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).
Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.
Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5 — 10 мин, При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.
Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.
Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.
17.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику
Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре 0-+8° С в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике, чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.
На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.
Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а такие для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5 — 10 мин.
Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.
Помимо этого логгеры должны иметь возможность индикации статуса, отображающего отсутствие или наличие превышения от заданного температурного режима. Это позволяет дать предварительную оценку процесса транспортировки на каждом этапе холодовой цепи.
Исходя из вышеуказанных требований, компанией «Катрен» был запущен процесс выбора поставщиков, в ходе которого в качестве основного решения для контроля температурного режима был выбран логгер testo 184 T3.
Решение:
Данный логгер внесен в Госреестр средств измерений и обеспечивает точность измерения 0,5⁰С. Логгер имеет встроенный USB разъем, что избавляет от необходимости использования считывающих устройств, и создает отчеты в неизменяемом формате PDF прямо в памяти прибора. Эти две характеристики дают возможность незамедлительного формирования отчета о транспортировке по требованию в случае, если отчетность необходима на месте приемки товара.
Ежедневная деятельность компании «Катрен» связана с непрерывным процессом приемки и отправки товара. В общей сложности компания оперирует более чем 2500 логгерами, ежедневно отправляющимися и возвращающимися из маршрутов по всей стране. В связи с этим специалистами «Катрен» при технической поддержке компании ООО «Тэсто Рус» было разработано программное обеспечение, позволяющее автоматизировать процесс первоначальной настройки регистраторов перед отправкой и последующий сбор данных в единую компьютеризированную систему. Данное ПО дает возможность оперативно отслеживать режим транспортировки фармацевтической продукции для каждого маршрута и типа товара.