Маркировка бад

«УТВЕРЖДАЮ»

Зам. Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.Е.ВИЛЬКЕН

24 июля 1997 г.

«СОГЛАСОВАНО»

Начальник Управления обеспечения

лекарственными средствами

и медицинской техникой

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Т.Г.КИРСАНОВА

«СОГЛАСОВАНО»

Начальник Управления

научных учреждений

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Н.Н.САМКО

Единые правила оформления лекарств содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно — профилактических учреждений.

1. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

— этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

— этикетки для лекарств наружного применения с надписью «Наружное»;

— этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;

— этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь».

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

— внутренние — зеленый;

— наружные — оранжевый;

— глазные капли и глазные мази — розовый;

— для инъекций — синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

— для микстур — «хранить в прохладном и защищенном от света месте», «перед употреблением взбалтывать»;

— для мазей, глазных мазей и глазных капель — «хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

— для капель внутреннего употребления — «хранить в защищенном от света месте»;

— для инъекций — «стерильно».

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «беречь от детей».

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п. 4, и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:

— для флаконов емкостью от 10 до 100 мл — 63 х 30 мм, выше 100 мл — 90 х 48 мм;

— для флаконов емкость свыше 200 мл — 120 х 50 мм;

— для пакетов — 70 х 50 мм;

— для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления — 70 х 43 мм;

— для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки — 70 х 50 мм;

— для банок емкостью 10-30 г — 66 х 20 мм, свыше 30 г — 81 х 27 мм.

7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток:

8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— N … рецепта;

— Гр. ………….. (фамилия больного);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

— дата приготовления …

— годен до …

— цена …

— «беречь от детей».

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в пункте 8, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п. 4 настоящих правил.

9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

— дата приготовления…

— годен до …

— серия …

— цена …

— «беречь от детей».

На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур, капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», кроме обозначений, перечисленных в п. 11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п. 4 настоящих правил.

12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.

Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства.

14. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

— «перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

— «хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

— «хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

— «детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

— «сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

— «беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

15. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид, оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа, и надписью «яд», и «обращаться осторожно» в соответствии с действующим Приказом.

Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п. 14.

17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно — профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия)…

— наименование аптечного учреждения (предприятия) …

— больница N …

— отделение …

— дата (приготовления) …

— срок годности, дней …

— приготовил …, проверил …, отпустил …

— анализ N …

— способ применения («внутреннее», «наружное», «для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

— состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Начальник Управления

обеспечения лекарственными

средствами и медицинской техникой

Т.Г.КИРСАНОВА

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: европоддоны по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания
Скачать: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания

При производстве и выпуске в оборот биологически активных добавок (далее – БАД) предприниматели обязаны руководствоваться следующими нормативными актами:

• ТР ТС 021/2011 – устанавливает требования безопасности для пищевой продукции (микробиологические, органолептические, токсикологические показателям и т.д.);
• СанПиН 2.3.2.1290-03 – гигиенические критерии безопасности к организации производственных процессов и оборота БАД.

В отношении маркировки выпускаемой продукции и упаковки биодобавок к пище должны соблюдаться требования, установленные в техрегламентах Таможенного союза:

• ТР ТС 022/2011 – содержит правила маркировки продуктов питания;

• ТР ТС 005/2011 – определяет требования безопасности к различным видам упаковочных материалов.

Маркировка БАД – это оформление этикетки продукции в соответствии с положениями действующего законодательства. Установлено, что на упаковку должна быть нанесена полная информация, позволяющая покупателям или уполномоченным контролирующим органам однозначно идентифицировать изделие, принять решение о целесообразности его приобретения.

Команда экспертов нашего центра поможет предпринимателям разобраться в тонкостях законодательного регулирования и соблюсти все требования к маркировке БАД, предписанные техническими регламентами Таможенного Союза. Консультации предоставляются бесплатно.

Правила оформления этикетки

Обязательная маркировка БАД проводится в соответствии с правилами, описанными в ТР ТС 022/2011. В частности, изготовители обязаны указывать на упаковке следующую информацию:

• название продукта;
• состав и свойства;
• дату производства и срок годности;
• количество продукта, его калорийность;
• данные об изготовителе, импортере (наименование, юридический адрес);
• информацию о наличии в составе ГМО;
• рекомендации по употреблению продукта в пищу (дозировка, количество доз);
• номер свидетельства о госрегистрации.

Кроме того, на изделие должно быть указано, что добавка не является лекарственным средством, возможные побочные действия, противопоказания (для тонизирующих, гормоноподобных, способствующих росту тканей организма человека добавок).

Важно! Маркировка биологически активной добавки к пище должна быть на русском языке, полной, четкой, достоверной и доводиться до покупателя в любой удобной для прочтения потребительской форме.

Нарушение действующих правил маркировки грозит крупными штрафами и конфискацией продукции.

Правила сертификации упаковки товара изложены в техрегламенте 005/2011. В нормативном акте приведены требования к герметичности, химической и механической стойкости тары, применяемым материалам, контактирующим с пищевой продукцией.

Подробности уточняйте у специалистов нашего центра.

Новые правила маркирования биодобавок

С 01.01.2019 года в России действует ФЗ-488, положения которого определяют необходимость нанесения на продукцию средств идентификации. Новые требования к маркировке БАД, других пищевых и непищевых товаров предполагают, что на упаковке проставляется специальный код, представляющий собой уникальную последовательность символов.

Нововведение призвано решить следующие актуальные задачи технического регулирования:

• создать автоматическую систему отслеживания продукции;
• защитить потребителей от подделок;
• бороться с недобросовестными компаниями, поставляющие на рынок контрафакт.

Благодаря новым правилам, покупатель сможет получить максимум сведений о биодобавке путем наведения на уникальный код специального сканера, установленного на мобильном устройстве. Ему станет известно, кем и когда произведен товар, по каким каналам поступил в торговую сеть.

Список товаров, для которых соблюдение новых требований является обязательным, дан в Распоряжении Правительства РФ №792-Р от 28.04.18. Биодобавки в нем не упомянуты, но их изготовители вправе присоединиться к проекту на добровольных началах. Подобный шаг в интересах бизнесменов, потому что в планах властей с 2024 года сделать сквозную маркировку обязательной для всей продукции.

После перехода на новую систему идентификации, за отсутствие КИЗов или несоответствие контрольных значений также будет применяться штраф с конфискацией.

Как соблюсти новые требования?

Чтобы правильно маркировать биологически активные добавки к пище, изготовителю нужно сделать четыре шага:

• зарегистрироваться на портале «Честный знак»;
• приобрести оборудование и ПО;
• купить и установить регистратор эмиссии;
• запустить выпуск упаковки с использованием нового оборудования.

Присоединиться к инициативе сейчас – значит иметь возможность «обкатать» измененную схему производства тары, без спешки выбрать оборудование и обучить персонал.

Если вы не знаете, с чего начать эту работу, обратитесь за консультацией к экспертам нашего центра. Мы сопроводим на всех этапах внедрения изменений, поможем пройти регистрацию на портале «Честный знак», государственную регистрацию товара в Роспотребнадзоре. Доверьте решение задачи профессионалам.

Маркировка нужна для любой продукции, выпускаемой в розничную продажу. Производитель или импортер может самостоятельно подготовить маркировку для нанесения ее на этикетки (упаковки) БАДов, либо получить эту работу профессиональным специалистам. Второй вариант лучше, так как ошибки в подготовке и нанесении маркировки могут повлечь наложение штрафов, конфискацию товаров.

Сведения маркировки должны соответствовать фактическим характеристикам БАДов, подтвержденным в ходе регистрации. Однако макет этикетки нужно представить сразу с заявкой и другими документами. Помощь в маркировке биологически-активных добавок окажут наши специалисты.

Целью маркировки является предоставление потребителям точной, полной и достоверной информации о товаре – о его составе и основных свойствах, о месте и дате производства, об условиях и сроках хранения, о способе употребления и возможных противопоказаниях. Также по маркировке можно сразу узнать, что БАД прошел обязательные проверки, поскольку в ней будет указан знак соответствия.

Если на БАДах будет отсутствовать маркировка, либо она будет содержать ложную и неточную информацию, предпринимателю грозит штраф с конфискацией продукции. Такие проверки может проводить Роспотребнадзор по своей инициативе, либо по обращению потребителей.

Стоимость подготовки и нанесения маркировки зависит от вида продукции, от перечня сведений, которые нужно указать на этикетке или упаковке. Макет этикетки нужно подготовить уже на стадии обращения. Кроме того, сейчас в России действуют дополнительные требования о размещении на упаковке БАДов специальных средств идентификации. Они тоже являются маркировкой, так как гарантируют потребителям подлинность продукции.

Чтобы уточнить стоимость маркировки биологически-активных добавок, свяжитесь с нашими специалистами, передайте документы и описание продукции. Предложим доступные цены и окажем содействие при составлении макета маркировки БАДов.