Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Уникальный номер реестровой записи	Регистрационный номер медицинского изделия	Дата государственной регистрации медицинского изделия	Срок действия регистрационного удостоверения	Наименование медицинского изделия	Наименование организации — заявителя медицинского изделия	Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия	Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия	Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия	ОКП/ОКПД2	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Назначение медицинского изделия, установленное производителем	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с приказом МЗСР РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.

Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Государственный реестр создается с целью:

• обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;
• создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан:

• лекарственные препараты;
• лекарственные субстанции;
• ангро и балкпродукты;
• изделия медицинского назначения;
• лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье);
• парафармацевтики;
• гомеопатические лекарственные средства.
• медицинская техника;
• медицинские иммунобиологические препараты.

Государственный реестр является итогом большой работы, проводимой Министерством здравоохранения РК, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее ККМФД), РГП НЦЭЛС и его структурных подразделений.

По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:

• регистрационный номер;
• № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
• вид регистрации;
• срок регистрации;
• дата истечения регистрации;
• срок хранения;
• торговое название;
• производитель, страна;
• тип лекарственного средства;
• МНН (международное непатентованное название);
• состав действующих веществ;
• АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);
• лекарственная форма;
• дозировка или концентрация;
• фасовка и макеты упаковок;
• способы введения;
• условия отпуска из аптек;
• принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
• признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;
• данные по нормативному документу;
• инструкция по медицинскому применению.

По изделиям медицинского назначения и медицинской технике в государственном реестре представлены следующие данные:

• регистрационный номер;
• № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
• вид регистрации;
• срок регистрации;
• дата истечения регистрации;
• срок хранения;
• торговое название;
• производитель, страна;
• тип лекарственного средства;
• класс безопасности;
• назначение;
• область применения;
• краткие технические характеристики;
• комплектность;
• фасовка и макеты упаковок;
• признаки МТ или ИМН, GMP, патента и торговой марки;
• инструкция по медицинскому применению.

В разделе «Государственный реестр — Поиск препаратов» представлена база данных государственного реестра ЛС, ИМН и МТ с возможностью ежедневного обновления и поиска по различным условиям.

Используя данный раздел можно скачать в виде отдельных файлов приказы по регистрации, макеты упаковок и инструкции по медицинскому применению. Использование сведений, содержащихся в Государственном реестре, поможет врачам, провизорам и другим специалистам, а также обычным покупателям лучше ориентироваться в современном многообразии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень МНН

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее «МИ») успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат).
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.
Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.
Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ при условии, что МИ входит в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (Пост. Прав. РФ от 17 января 2002 г. № 19).
Пошаговая инструкция по регистрации зарубежных медицинских изделий (135 KB)
Испытания, проводимые с целью регистрации МИ:
— токсикологические исследования;
— технические испытания;
— испытания на ЭМС;
— клинические исследования.
Испытания мед. техники для целей государственной регистрации могут проводиться только в испытательных лабораториях указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства от 06.05.2011 г. № 352.
Перечень нормативных документов применяемых при регистрации МИ:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (181 KB)
Новый административный регламент, приказ МЗ от 14.10.2013 № 737н (2,65 МБ)
Порядок проведения испытаний МИ, приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н (321 KB)
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)
Перечень организаций, уполномоченных на проведение испытаний МИ (302 KB)
Методические материалы по подготовке документов на регистрацию МИ (3,3 MB)
Номенклатурный классификатор МИ по видам и классам риска (171 KB)
Новый номенклатурный классификатор МИ по видам
Срок действия и заявители при регистрации МИ:
Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Стоимость и сроки оформления:
Первичная регистрация: от 350.000 руб. — до 7 до 12-ти месяцев
Внесение изменений в РУ: от 100.000 руб. — до 4-х месяцев
Проверка состояния Вашей заявки:
Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени ход регистрации Вашего изделия в Росздравнадзоре. Для этого необходимо перейти по ссылке (ход рассмотрения документов) и ввести регистрационный номер и дату Вашей заявки.

Все предметы медицинского назначения, включая лекарственные средства и оборудование, подлежат сертификации и проверке на безопасность. Подтверждающим документом является регистрационное удостоверение Минздрава, или Росздравнадзора РФ, которое свидетельствует о том, что товар внесен в Государственный реестр для медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Стоимость
от 500 000 руб.
Срок оформления
от 7 месяцев
Оставить заявку
Ольга Самотоина
Руководитель отдела
сертификации

Получение данного удостоверения разрешает реализацию и использование изделий медицинского назначения на всей территории Российской Федерации.

История выдачи удостоверений и их виды

На практике встречаются три вида удостоверений:

• Бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ, которое выдается в настоящее время и действует до тех пор, пока все сведения в нем остаются действительными, в том числе данные организации-получателя, наименование медицинских изделий и их характеристики
• Срочное удостоверение Федеральной службы, отвечающей за надзор в сфере здравоохранения, которое имеет ограниченный срок действия на протяжении 10 лет. Даты выдачи и окончания указываются на самом регистрационном удостоверении. Поскольку данные удостоверения выдавались в 2005 и 2006 годах, то в течение ближайших двух лет они перестанут быть действительными.
• Удостоверение Минздрава РФ, которые на сегодня прекратили свое действие. Данные документы оформлялись до 2004 года и максимальный срок действия составлял 10 лет.

Получение регистрационного удостоверения обязательно для следующих предметов:

• Медикаменты
• Специализированное медицинское оборудование
• Материалы и инструменты
• Программное обеспечение для диагностического и лечебного оборудования
• Оборудование и программное обеспечение для управленческой работы в медицинских учреждениях
• Другие изделия, которые используются с медицинскими целями.

Документ о сертификации выдается для продукции:

• Впервые вышедшей в обращение на территории страны
• Импортированной и пересекшей границу государства

Порядок получения регистрационных свидетельств

Для того чтобы получить регистрационное свидетельство Росздравнадзора РФ, импортер, разработчик или производитель обязан обратиться в офис Федеральной службы с пакетом документов, который утвержден в октябре 2013 года приказом по Министерству здравоохранения, и содержит:

• Заявление с просьбой зарегистрировать изделие по установленной форме
• Нормативную и техническую документацию на изделие от производителя
• Инструкцию по применению или эксплуатации
• Фотографии изделий и сопутствующих принадлежностей

Документы о прохождении технических и токсикологических исследований

• Для измерительные средств документы о прохождении соответствующих испытаний
• Документы, подтверждающие полномочия заявителя и его представителя
• Опись представленных документов

Для импортированных изделий необходимо приложить все аттестационные и сертификационные документы, полученные в стране-производителе.

Производитель, если он не является изобретателем или разработчиком изделия, также должен подтвердить свое право на регистрацию в целях защиты прав автора.

Все документы оформляются на русском языке или сопровождаются заверенными переводами каждой страницы.

Для рассмотрения полученных документов Федеральной службе отводится 50 рабочих дней.

Результатами рассмотрения становятся:

• Регистрация изделий и выдача регистрационных удостоверений Минздрава
• Отказ в регистрации медицинских препаратов и оборудования

Только после получения удостоверения продукция медицинского назначения допускается к реализации.

Как получить регистрационное удостоверение (РУ) на медизделия: 1. Провести испытания и собрать регистрационное досье. 2. Подать заявку в Росздравнадзор. 3. Дождаться результатов всех необходимых экспертиз и испытаний. 4. Получить удостоверение и проверить внесение записи о нем в Единый реестр.

1. Что такое медизделия и зачем их регистрировать
2. Алгоритм регистрации
3. Виды медизделий для регистрации
4. Кто выдает РУ
5. Порядок получения
6. Срок действия регистрационного удостоверения
7. Как проверить регистрационное удостоверение
8. Штраф за отсутствие РУ
9. Стоимость регистрации

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 федерального закона N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее регистрационное удостоверение. Продавать медизделия без рег. удостоверения запрещается. Регистрационное удостоверение (РУ) на изделие медицинского назначения – это официальный документ, подтверждающий, что изделие отвечает требованиям к качеству и безопасности.

На какие медицинские изделия получают регистрационные удостоверения

Алгоритм регистрации

Общие правила, описывающие процесс получения медудостоверения, приведены в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Алгоритм госрегистрации различаетсяя в зависимости от класса потенциального риска изделия. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

• 1 – низкий уровень риска;
• 2а – средний уровень риска;
• 2б – повышенный уровень риска;
• 2 – высокий уровень риска.

Общий порядок

Стандартная процедура медицинской регистрации, включающая сведения о том, как подать на оформление РУ на медицинские изделия, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинских товаров, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение РУ по ускоренной схеме.

Упрощенная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Обратите внимание, как получить РУ на медизделия в ускоренном порядке:

• ПП от 18 марта 2020 года N 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное удостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное РУ;
• ПП от 3 апреля 2020 года N 430 действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список медицинских изделий, подлежащих регистрации, приведен в приказе Минздрава № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Категории продукции	Врачебные области, для которых оформляют РУ
Специализированные продукты	Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия
Изделия общего назначения и вспомогательные продукты	Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение
Продукты для диагностики	Диагностика in vitro

Кто выдает РУ

В роли государственного органа, который выдает РУ на медизделие и занимается рассмотрением регистрационных заявок, выступает Росздравнадзор. Он действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года N 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

• подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
• основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и принимается решение о регистрации.

Перечень документов для оформления РУ

Полный список необходимой документации для оформления РУ приведен в пункте 10 постановления № 1416. Он включает семь обязательных позиций, которые предоставляются вкупе с описью. Информация о том, как можно получить сертификат на русские медизделия для продажи за рубежом, зарегистрировать товар категории in vitro и проч., предполагает оформление дополнительных документов.

Этапы

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

• проведение испытаний, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
• анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы;
• анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
• анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы;
• оформление и выдача РУ, внесение сведений о документе в Единый реестр.

Сроки оформления

Максимальная длительность стандартной процедуры составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний.

Срок действия регистрационного удостоверения

Согласно пункту 6 постановления № 1416 срок действия такого удостоверения не ограничен. Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации: РУ по постановлению № 299 действуют 150 дней, по постановлению № 430 — до 1 января 2021 года.

Как проверить регистрационное удостоверение

Информация об уже выданных регистрационных удостоверениях вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру РУ, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

• для граждан – 200 тыс. руб.;
• для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
• для ИП – 600 тыс.руб.;
• для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Размер платы за регистрацию складывается из двух госпошлин:

• за экспертизу товара – от 45 до 115 тыс. руб. в зависимости от класса риска;
• за выдачу РУ – 7 тыс. руб.