Тара для лекарств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения и социального развития

Российской Федерации

ГОУ ВПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Кафедра технологии лекарственных форм

КУРСОВАЯ РАБОТА

УПАКОВОЧНЫЕ И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКЕ

Исполнитель

Перхин Роман Валерьевич, 305 группа

Руководитель

Кондратьева Инга Алексеевна, ассистент кафедры ТЛФ

Санкт-Петербург 2013

ВВЕДЕНИЕ

Производство фармупаковки — неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров — вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

1. ВИДЫ И ФУНКЦИИ УПАКОВОК ЛС

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка — непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка — служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90) (Приложение).

По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

— полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

— картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

— полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

— комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

— из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

— бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

— из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

— из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

2. ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз и капельницы для малых доз). Особое значение приобретает точность: тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т.д.

Устройства капельного дозирования делятся на два вида:

1) устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛС самопроизвольно вытекает в виде капель;

2) устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛС вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.

Устройства для свободного капельного дозирования в свою очередь подразделяются на капельницы с боковым каплеобразованием и центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования).

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота).

Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная — декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб выпускают три вида бутонов: многогранные и конусные удлиненные рифленые для обычных и бутон, удлиненный для укупорки туб с носиком.

Твердые лекарственные формы. Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. Например, тот факт, что при обломе ампулы по надрезу образуется трещинка, которая в значительной степени снижает количество осколков, позволил усовершенствовать упаковку следующим образом. В упаковку с ампулами сейчас укладывают специальные пилки-скарификаторы, а на ампуле делают небольшое сужение или отмечают красным цветом полосу напряженного стекла (с участком более хрупким по отношению к соседним); иностранные фирмы применяют широкогорлые ампулы с коническим переходом к капилляру и наносят неглубокую кольцевую канавку (углубление), которая служит для фиксации пилки при нанесении риски или надреза.

В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.

Для вторичной упаковки ампул используют картонные коробки с крышкой, контурную ячейковую упаковку. Для фиксации ампул в картонной таре предусмотрены специальные вкладыши, в контурной таре — ячейки специальной формы.

Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это — комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Для влагопоглощающих ЛС применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.

Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.

дозирование капельный тара упаковка

3. ВЛИЯНИЕ ТАРЫ НА СТАБИЛЬНОСТЬ ЛП В ПРОЦЕССЕ ИХ ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

В зависимости от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. Мы же рассмотрим именно влияние тары и упаковки на стабильность при хранении лекарственных средств.

Таблетки, драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.

Под воздействием света некоторые ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.

Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре.

Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре. Красящие ЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.

4. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ЛС

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

— защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

— предохранять от механических воздействий;

— обеспечить герметичность и стабильность;

— защиту от микробного загрязнения;

— дозированное или поштучное извлечение ЛП;

— эстетичный внешний вид и удобство использования;

— элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

— элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Требования к материалам

Материалы первичной упаковки не должны содержать:

— тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

— красителей, не разрешенных к применению;

— канцерогенных и токсичных компонентов;

— постороннего запаха;

— микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

— повреждения защитных покрытий;

— наличия механических загрязнений;

— материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

— материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

— четкость напечатанных на упаковке текстов;

— краткая аннотация или инструкция по применению;

— цветное оформление;

— отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

— по возможности наличие контроля первого вскрытия;

— безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

5. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС

Упаковка в современном представлении впервые появилась в Англии в конце XVII в. «Родоначальниками» упаковки лекарственных средств можно считать лондонских аптекарей, которые первыми стали активно использовать в своей практике разнообразные бутылочки, баночки, коробочки, мешочки и пакеты. С изобретением в 1879 г. картонных коробок начался упаковочный бум, который продолжается и поныне. Со временем появились новые упаковочные материалы, больше внимания стали уделять дизайну: рисункам, текстам, логотипам. Но, как и прежде, фармацевтическое производство остается одним из лидеров в использовании разнообразной упаковки. В настоящее время при разработке новых видов упаковки особое внимание обращают на ее дизайн, функциональность, уровень технологии и печати, безопасность, а также экологичность (т.е. простоту утилизации).

Упаковка — конечный этап производства лекарственного средства как товара. К ее разработке подключается большое число специалистов творческих, коммуникативных профессий: дизайнеры, маркетологи, рекламисты и т.д. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Маркировка упаковки, включающая название, состав, а иногда и краткое описание препарата, должна быть стойкой, чтобы «пережить» срок годности лекарственного средства (иначе не избежать случаев использования просроченных препаратов, что опасно для потребителей).

Известно, что предпочтение, при прочих равных условиях, отдается товару в красивой упаковке. Поэтому упаковка лекарства должна иметь соответствующую форму, пропорции, цветовое и графическое оформление. Эти субъективные параметры немаловажны для успешного продвижения на рынке.

В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения. Наиболее существенными из свойств алюминия являются: герметичность (непроницаемость для воды, микроорганизмов, света, ультрафиолетового излучения и т.д.); химическая нейтральность ко многим веществам, неабсорбентность, теплостойкость и теплопроводность (благодаря им можно производить тепловую обработку и стерилизацию продукции), стойкость при низких температурах, высокая удельная прочность (что позволяет минимизировать массу), технологичность (способность принимать и удерживать любую форму, высокие декоративные возможности (восприимчивость к тиснению, окрашиванию и другим видам обработки), высокая стоимость алюминиевых отходов, экологичность (простота и дешевизна вторичной переработки). Последнее особенно важно в связи с ужесточением природоохранного законодательства.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства. Что касается упаковки лекарственных средств, то существует два вида упаковки, это первичная и вторичная упаковка.

Упаковка должна соответствовать всем стандартам установленным законодательством Российской федерацией. Первичная упаковка должна не только защищать лекарственное средство от внешних воздействий, но и предохранять лекарственное средство от контакта со средой. Более того, в силу автоматизации линий производства, упаковка должна быть сконструирована с возможностью автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. Тихонов А.И., Ярных Т.Г., Технология лекарств. — М.: Изд-во НФАУ, 2002.- 679 с.

2. Харкевич, Д.А. Фармакология /Д.А. Харкевич. — М.: Изд-во Гэотар-Мед, 2008. — 752 с.

3. Проблема тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. -М. 1978.- 302 с.

4. Тара и упаковка готовых лекарственных средств. — М. 1985. — 390 с.

5. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. — 1993. — 46-50 с.

6. Руководящий нормативный документ РД 0000 1910-14-92 «Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств».

7. Руководящий нормативный документ РД 9467-002-05749470-93 «Выбор тары и укупорки для лекарственных средств».

ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблица 1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

Лекарственная форма

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

1. Таблетки, драже

1.1 Контурная упаковка:

ячейковая: безъячейковая

Термосваривание.

1.2 Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств.

Пластмассовая пробка.

1.3 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств.

Натягиваемая крышка полимерная

Полимерная пробка с амортизатором.

1.4 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации.

Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.

Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона.

Крышка — контроль первого вскрытия.

1.5 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.

1.6 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.

Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой.

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.

1.7 Пробирка из дрота для лекарственных средств.

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.

1.8 Металлическая пробирка для лекарственных средств.

Металлическая навинчиваемая крышка.

1.9 Пакет из парафинированной бумаги по ТУ 12.36.215-91

Склеивание.

1.10 Пакет из пергамента по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный. ТУ»).

Склеивание.

1.11 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89.

Крышка по ТУ 63.033.008-89.

1 1.12 Металлическая банка по ГОСТ 12120-82(«Банки металлические и комбинированные.ТУ»).

Крышка по ГОСТ 12120-82.

1.13 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»).

Крышка по ГОСТ 5981-88.

1.14 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках.

Крышка.

1.15 Завертка в пергамент по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный.ТУ») или подпергамент по ГОСТ 1760-86 («Подпергамент.ТУ») или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569-2006(«Бумага парафинированная.ТУ») с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730-89(«Пленка целлюлозная.ТУ») или парафинированную этикетку.

1.16 Пачка картонная по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов.ТУ»).

1.17 Упаковка для драже с по штучной выдачей.

Термосваривание.

2. Порошки, гранулы.

2.1 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двухсторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации.

2.2 Пластмассовая банка для детской присыпки.

Натягиваемая пластмассовая крышка.

2.3 Жесткая банка по ТУ 63.033.008 -89.

Крышка по ТУ 63.033.008-89.

2.4 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»).

Крышка по ГОСТ 5981-88.

2.5 Жесткая банка для витаминов в драже и таблетках.

Крышка.

2.6 Однодозовая контурная упаковка.

Термосваривание.

2.7 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.

2.8 Пакет из полимерных материалов.

Термосваривание.

2.9 Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств.

Термосваривание.

2.10 Трехслойные полиэтиленовые пакеты.

Термосваривание.

3.Лекарственные формы для инъекций.

3.1 Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств.

Запаивание стебля ампулы.

3.2 Стеклянная ампула для лекарственных средств.

Запаивание стебля ампулы.

3.3 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.

3.4 Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85(«Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.ТУ») типов:

устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения ГОСТ 25047-87 («Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения.ТУ»).

I. Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками.

II. Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.

3.5 Шприц-тюбик разового применения.

Термосваривание.

3.6 Полимерные емкости.

Термосваривание.

4.Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли.

4.1 Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.

Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой.

4.2 Флакон-капельница.

Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8).

4.3 Стеклянная банка по ГОСТ 5717.1.-2003 («Банки стеклянные для консервов. Общие ТУ»).

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.

4.4 Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1-2001 («Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей.Общие ТУ»).

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.

4.5 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком.

4.6 Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной.

Притертая пробка.

4.7 Бутылка для витаминов.

Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты.

5. Глазные капли.

5.1 Тюбик-капельница для глазных капель.

Термосваривание.

5.2 Флакон-капельница.

Полиэтиленовая пробка капельница.

6. Мази, пасты, линименты, глазные мази.

6.1 Алюминиевые или из пластмассового материала тубы для медицинских мазей, ламинированные изнутри эпоксифенольным лаком.

Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон.

6.2 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом.

6.3 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.

7. Аэрозоли.

7.1 Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием.

Клапан нажимной непрерывного действия.

Клапан нажимной дозирующий.

7.2 Металлический аэрозольный баллон.

То же.

8. Капсулы.

8.1 Металлическая пробирка для лекарственных средств.

Металлическая навинчиваемая крышка.

Полиэтиленовая пробка.

8.2 Пробирка из дрота для лекарственных средств.

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом.

8.3 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.

Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами.

Полимерная пробка с амортизатором.

8.4 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств.

Натягиваемая полимерная крышка.

Полимерная пробка.

Полимерная пробка с амортизатором.

8.5 Контурная ячейковая упаковка.

Термосваривание.

8.6 Банка из стекломассы с винтовой горловиной.

Крышка пластмассовая навинчиваемая.

Прокладка пластмассовая или картонная с двухсторонним полиэтиленовым покрытием.

9. Суппозитории.

9.1 Контурная упаковка: ячейковая;

безъячейковая.

Термосваривание.

10. Пластыри.

10.1 Контурная безъячейковая упаковка.

Термосваривание.

10.2 Картонная пачка по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов»).

Склеивание.

10.3 Пластмассовая банка.

Пластмассовая крышка.

10.4 Пакет с клапаном по ГОСТ 24370-80 («Пакеты из бумаги и комбинированных материалов. Общие ТУ»)

Склеивание.

11. Карандаши.

11.1 Пластмассовый пенал.

Крышка.

Размещено на Allbest.ur

ГОСТ 17768-90
Группа Р19

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Medicine remedies.
Packing, marking, transportation and storage

MКC 11.120.10
ОКСТУ 7900

Дата введения 1992-01-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.11.90 N 2974

3. ВЗАМЕН ГОСТ 17768-80; ГОСТ 24207-80

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2003 г.
Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

УПАКОВКА

1. УПАКОВКА

1.1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания указаны в табл.1 и 2.

Таблица 1

Лекарственная форма

Вид потребительской тары

Укупорочное средство или метод укупоривания

1. Таблетки, драже

1.1. Контурная упаковка:
ячейковая;
безъячейковая*

Термосваривание

1.2. Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств

Пластмассовая пробка

1.3. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

Натягиваемая крышка полимерная
Полимерная пробка с амортизатором

1.4. Банка из стекломассы
с винтовой горловиной
для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации

Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона

1.5. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

1.6. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*

Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой.

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

1.7. Пробирка из дрота для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительными элементами

1.8. Металлическая пробирка для лекарственных средств

Металлическая навинчиваемая крышка

1.9. Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569

Склеивание

1.10. Пакет из пергамента по ГОСТ 1341

То же

1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008

Крышка по ТУ 63.033.008

1.12. Металлическая банка по ГОСТ 12120

Крышка по ГОСТ 12120

1.13. Металлическая банка по ГОСТ 5981

Крышка по ГОСТ 5981

1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

Крышка

1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730, или парафинированную этикетку*

1.16. Пачка картонная по ГОСТ 12303*

1.17. Упаковка для драже с поштучной выдачей

Термосваривание

2. Порошки, гранулы

2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации

2.2. Пластмассовая банка для детской присыпки*

Натягиваемая пластмассовая крышка

2.3. Жестяная банка по ТУ 63.033.008

Крышка по ТУ 63.033.008

2.4. Металлическая банка по ГОСТ 12120

Крышка по ГОСТ 12120

2.5. Металлическая банка по ГОСТ 5981

Крышка по ГОСТ 5981

2.6. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках

Крышка

2.7. Однодозовая контурная упаковка*

Термосваривание

2.8. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

2.9. Пакет из полимерных материалов*

Термосваривание

2.10. Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств

То же

3. Лекарственная форма для инъекций

3.1. Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств

Запаивание стебля ампулы

3.2. Стеклянная ампула для лекарственных средств*

То же

3.3. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

3.4. Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов:

I

Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.

Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками.

II

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

3.5. Шприц-тюбик разового применения

Термосваривание

3.6. Полимерные емкости

То же

4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли

4.1. Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.

Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой

4.2. Флакон-капельница

Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8)

4.3. Стеклянная банка по ГОСТ 5717*

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой

4.4. Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1*, ГОСТ 10117.2*

Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой.
Пробка комбинированная полиэтиленовая или корковая по ГОСТ 5541; герметизируется смолкой

4.5. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*

Резиновая пробка с алюминиевым колпачком

4.6. Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной*

Притертая пробка

4.7. Бутылка для витаминов*

Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты

5. Глазные капли

5.1. Тюбик-капельница для глазных капель

Термосваривание

5.2. Флакон-капельница

Полиэтиленовая пробка-капельница

6. Мази, пасты, линименты, глазные мази

6.1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей

Многогранный пластмассовый бушон
Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон

6.2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом

6.3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств

Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок)

6.4. Безъячейковая контурная упаковка мазей

Термосваривание

7. Аэрозоли

7.1. Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием

Клапан нажимной непрерывного действия
Клапан нажимной дозирующий

7.2. Металлический аэрозольный баллон

То же

8. Капсулы

8.1. Металлическая пробирка для лекарственных средств

Металлическая навинчиваемая крышка
Полиэтиленовая пробка

8.2. Пробирка из дрота для лекарственных средств

Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом

8.3. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств

Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами
Полимерная пробка с амортизатором

8.4. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств

Натягиваемая полимерная крышка.
Полимерная пробка
Полимерная пробка с амортизатором

8.5. Контурная ячейковая упаковка

Термосваривание

8.6. Банка из стекломассы с винтовой горловиной*

Крышка пластмассовая навинчиваемая
Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием

9. Суппозитории

9.1. Контурная упаковка:
ячейковая;
безъячейковая

Термосваривание

10. Пластыри

10.1. Контурная безъячейковая упаковка

Термосваривание

10.2. Картонная пачка по ГОСТ 12303

Склеивание

10.3. Пластмассовая банка

Пластмассовая крышка

10.4. Пакет с клапаном по ГОСТ 24370*

Склеивание

11. Карандаши

11.1. Пластмассовый пенал

Крышка

________________
* Данный вид тары и упаковки используют для нужд народного хозяйства.

Таблица 2

Лекарственное растительное сырье

Вид потребительской тары

Средство укупоривания или метод укупоривания

Цветы, плоды, семена, листья, трава, кора, корни, корневища

Пачка картонная по ГОСТ 12303

Склеивание

Коробка картонная по ГОСТ 12301

Телескопическая крышка

Пакет по ГОСТ 24370 из бумаги по ТУ 13-0248643-783 или ГОСТ 11836 массой 1 м 40 г.

Склеивание

Лекарственное растительное сырье, упакованное в бумажные пакеты в случаях, предусмотренных нормативно-технической документацией, должно быть уложено в картонные пачки.

Завертка брикетов в бумагу по ГОСТ 11836 или подпергамент по ГОСТ 1760 с последующим оклеиванием бандеролями из этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 или писчей бумаги по ГОСТ 18510

Ячейковая контурная упаковка

Термосваривание

Полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302

То же

1.2. Виды тары и упаковки, укупорочные средства, на которые не указаны обозначения государственных стандартов, должны изготовляться в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

1.4. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения СССР.

1.5. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств на экспорт должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

1.6. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

1.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

1.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками.

1.9. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества для экспорта следует упаковывать в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую сохранность лекарственных средств.

1.10. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.

1.11. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки должны быть завернуты в парафинированную бумагу марки БП-1-25 или БП-5-28 по ГОСТ 9569 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341;
для экспорта — в пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341.

1.12. Таблетки, драже, порошки, гранулы для экспорта без индивидуальной упаковки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные банки или металлические банки по ГОСТ 12120, или ГОСТ 5981, или картонные коробки.
Допускается применять пакеты из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 с последующей укладкой в металлические банки.

1.13. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, должны укладываться уплотнители-амортизаторы.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. По согласованию с потребителем допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.

1.14. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в:
картонные коробки по ГОСТ 12301 или по нормативно-технической документации;
картонные пачки по ГОСТ 12303 или по нормативно-технической документации;
контурную упаковку с последующей укладкой в картонные пачки или коробки.
Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 12301.
При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923.
При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

1.15. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, указанных в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

1.16. Ампулы с лекарственными средствами для экспорта должны быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в пачку.
Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из коробочного картона марки хромэрзац по ГОСТ 7933 или гофрированным вкладышем из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

1.17. В коробку с ампулами для экспорта в качестве амортизатора должны быть вложены пористые эластичные полимерные материалы.
В качестве амортизатора допускается применять медицинский алигнин марки А или Б по ГОСТ 12923, а также вкладыш из коробочного картона марки хром-эрзац по ГОСТ 7933.

1.18. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

1.19. Бутылки с кровезаменителями для нужд народного хозяйства упаковывают в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на кровезаменители.
Для экспорта в страны с тропическим климатом бутылки с кровезаменителями укладывают в пачки, которые укладывают по две или более штук в полиэтиленовый мешок, с последующей укладкой мешков в фанерные ящики.
Бутылки с кровезаменителями допускается запаивать в полиэтиленовый мешок и затем укладывать в пачку.

1.20. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурная упаковка с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки.
По согласованию с Министерством здравоохранения СССР (потребителем) допускается упаковывать стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951 типа В или М марки О или Т без укладки в пачку; допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

1.21. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару:
картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для бумаг марки В массой 1 м 50-70 г по ГОСТ 8273 или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951.
По согласованию с потребителем допускается упаковывание коробок в оберточную бумагу по ГОСТ 8273.

1.22. Потребительская тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть упакована в групповую тару:
складные коробки по ГОСТ 12301;
клееные или пластмассовые коробки, изготовленные по нормативно-технической документации;
сшивные коробки допускается применять для лекарственных средств, направляемых только в страны с умеренным климатом.
Допускается упаковывание потребительской тары в стопу (без укладки в коробки); для обертывания стопы применяют бумагу по ГОСТ 8273 или упаковочную высокопрочную бумагу.

1.23. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять:
ленту с липким слоем по ГОСТ 18251 марки Б или В;
полиэтиленовую ленту с липким слоем или гуммированную клеевую ленту;
мелованную бумагу по ГОСТ 21444;
оберточную бумагу марки А массой 1 м 70 г по ГОСТ 8273 или другую по качеству не ниже указанной;
мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228;
целлюлозную пленку по ГОСТ 7730 или другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730.
Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой или обандеролена.
Для обвязывания групповой тары должны применяться материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При склеивании групповой тары или обвязывании концы должны быть заклеены этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

1.24. Групповая тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть оклеена по утвержденной нормативно-технической документации. Для оклеивания применяют этикеточную бумагу марки А массой 1 м 70-80 г по ГОСТ 7625 или писчую бумагу N 1 массой 1 м 70-80 г по ГОСТ 18510, или ленту с липким слоем.
Допускается для склеивания применять офсетную бумагу N 1 и 2 массой 1 м 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094 или ленту с липким слоем, или другую бумагу по качеству не ниже указанной.
Допускается обвязывать коробки нитками марки 00 по ГОСТ 6309 или лавсановыми нитями, или шпагатом из пленочной нити, или лубяных волокон.

1.25. Для экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару (кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08-0,12 мм по ГОСТ 10354. Мешок должен быть герметично заварен. Ширина шва должна быть 1-4 мм.

1.26. Для экспорта в страны с тропическим климатом внутрь мешка между коробками вкладывают гранулированный или кусковой силикагель марки КСМГ или ШСМГ по ГОСТ 3956 из расчета 300 г на 1 м поверхности мешка из полиэтиленовой пленки.
Силикагель помещают в мешочки из отбеленной плотной бязи или отбеленного полотна по ГОСТ 29298, или из нетканого полотна.
На мешочке должна быть нанесена надпись водостойкой краской «Silikagel», масса в граммах и дата упаковки.
При герметичной упаковке лекарственных средств (резиновой пробкой под обкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.

1.27. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 шт. в групповой таре).

1.28. При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435 или в транспортных пакетах лекарственные средства в потребительской или групповой таре упаковывают в транспортную тару — ящики из листовых древесных материалов или дощатые, или из полимерных материалов, или из гофрированного картона, или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств.
Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам.
По согласованию с потребителем лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку), допускается транспортировать в контейнерах без укладки в транспортную тару.
При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей запайкой.
Внутренняя поверхность контейнера должна быть чистой, выстлана бумагой по ГОСТ 8273 или другой бумагой по качеству не ниже указанной.

1.29. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов должна быть выстлана:
оберточной бумагой марки Д массой 1 м 50 г по ГОСТ 8273 или пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, или подпергаментом марки П массой 1 м 53 г по ГОСТ 1760, или упаковочной бумагой марки В-80 массой 1 м 220 г по ГОСТ 8828, или полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08-0,1 мм по ГОСТ 10354.

1.30. Лекарственные средства в потребительской и групповой таре для экспорта должны быть упакованы в деревянные ящики по ГОСТ 24634 или ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959.
Допускается лекарственные средства для экспорта в страны с умеренным климатом упаковывать в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512, ГОСТ 13516, ГОСТ 9142, ОСТ 64-064.

1.31. Внутреннюю поверхность ящиков под лекарственные средства для экспорта выстилают оберточной бумагой марки Д массой 1 м 50 г по ГОСТ 8273; для экспорта в страны с тропическим климатом — полиэтиленовой пленкой толщиной 0,08-0,1 мм по ГОСТ 10354 или растительным пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, концы пленки или бумаги должны быть выпущены за верхние края ящика настолько, чтобы при закрывании продукции они перекрывали друг друга.
Вместо выстилания ящиков допускается применять мешки из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08-0,1 мм по ГОСТ 10354 с последующей запайкой.

1.32. При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.
В качестве уплотнительного материала допускается применять:
упаковочный алигнин;
бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700;
стружку из пористых эластичных полимерных материалов.
В качестве уплотнительного материала допускается применять: оберточную бумагу по ГОСТ 8273, бумажную макулатуру марки МС-1 по ГОСТ 10700, упаковочный алигнин, стружку из пористых эластичных полимерных материалов, гофрированный картон по ГОСТ 7376.

1.33. Масса брутто упаковки — не более 20 кг.

МАРКИРОВКА

2.2. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативно-технической документации.
В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве, предусмотренном нормативно-технической документацией.
Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.

2.3. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, количество инструкций должно соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

2.4. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, надписи на этикетке и инструкция должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2.5. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444, или офсетной бумаги N 1 и N 2 массой 1 м 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской тонкой бумаге N 1 или N 2 массой 1 м 40 г по ГОСТ 9095 или писчей бумаге N 2 массой 1 м 63 г по ГОСТ 18510, или офсетной бумаге N 1 или N 2 массой 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаге по качеству не ниже указанной. Допускается применять этикетки с липкой основой.

2.6. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств.

2.7. Для лекарственных средств, предназначенных для нужд народного хозяйства, в групповую тару должен быть вложен талон с указанием номера упаковщика или контролера.
Допускается вместо талона наносить номер упаковщика или контролера на торцевую часть групповой тары.

2.8. При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:
наименования предприятия-изготовителя;
наименования лекарственного средства;
номера серии;
количества единиц упаковок в ящике;
фамилии или номера упаковщика.
При отгрузке продукции в контейнерах на всю продукцию оформляют спецификацию.
При отгрузке продукции для экспорта упаковочный лист оформляют в соответствии с требованиями договора поставщика с внешнеторговой организацией.

2.9. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 или нормативно-технической документации на продукцию для экспорта.

2.10. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

3.1. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ4 ГОСТ 15150 и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

3.2. Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

ХРАНЕНИЕ

4.1. Хранение лекарственных средств должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15150 по группе Л и дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

4.2. Хранение лекарственных средств, относящихся к спискам А и Б (см. Государственную Фармакопею), проводят в соответствии с правилами хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2003

Фармацевтическая упаковка – разновидность тары, используемая для расфасовки лекарственных средств, их безопасной транспортировки и удобства реализации. При выборе материала для изготовления таких изделий учитываются в первую очередь требования потребителей, а также свойства медикаментов и их форма выпуска. На протяжении многих лет наиболее востребованными в фармацевтике были стеклянные флаконы.

Все помнят зеленку, йод и перекись водорода, выпускаемую в таких емкостях. Сейчас стеклянная тара все еще применяется, однако постепенно отходит на второй план ввиду своей малоэффективности и развития новых технологий. На смену ей пришли пластиковые емкости, в том числе изделия ПЭТ. Так, например, БАДы уже давно выпускают исключительно в пластиковых банках.

Основные требования к таре для медикаментов

Такие емкости должны соответствовать следующим параметрам:

  • прочность (изделия должны быть качественно собраны и иметь плотно закрывающиеся крышки);
  • безопасность (не допускаются механические и химические загрязнения лекарственных препаратов компонентами, входящими в состав флаконов);
  • экологичность (емкости должны легко утилизироваться и не выделять веществ, которые могут неблагоприятно повлиять на окружающую среду);
  • надежность (важно, чтобы соблюдалась герметичность изделий в течение продолжительного времени для сохранения качеств лекарств, для этого горловины емкостей могут быть дополнительно запаяны фольгой);
  • совместимость (изделия не должны влиять на свойства упакованных средств).

Пластиковые емкости полностью отвечают перечисленным требованиям. Кроме того, у изделий из данного материала есть ряд других преимуществ. В частности, ПЭТ обладает невысокой себестоимостью, за счет чего итоговая цена фармацевтических средств не растет. Еще одним плюсом пластиковой продукции является ее эстетичность. На изделия без затруднений можно нанести любые изображения или текст, которые создадут привлекательный дизайн товаров.

Разновидности фармацевтической упаковки

Лекарственные средства выпускаются в разных формах: капли, таблетки, бальзамы, мази, сиропы и т. д. Для каждого вида продукции необходимы подходящие емкости, которые сохранят все полезные свойства препаратов. Для этих целей представлены следующие изделия из пластика:

  • банки с широким горлом,
  • пузырьки с дозатором для капель,
  • флаконы с пипеткой,
  • бутылочки для капель и спреев,
  • мерки и многое другое.

Часто изделия поставляются вместе с пластиковыми крышками и другими аксессуарами.

Почему стоит сотрудничать с Plast Packing

Наша компания занимается производством пластиковой продукции, в том числе для хранения лекарственных препаратов, с 2015 года. Мы стремительно развиваемся и модернизируем наши технологии, так как на первом месте для нас стоит качество наших товаров. Все емкости, представленные на нашем сайте, отвечают санитарным нормам и требованиям гигиены, благодаря чему отлично подходят для фасовки медикаментозных средств. Мы предлагаем:

  • большой ассортимент,
  • доступные цены,
  • индивидуальный подход к каждому клиенту,
  • производство эксклюзивных флаконов,
  • выполнение заказов точно в срок,
  • оперативную доставку.

Обратившись в Пласт Пакинг, вы сможете получить полный сервис в области упаковывания продукции: от консультации, разработки модели, проектирования и изготовления пресс-форм до получения серийных партий банок и флаконов от производителя.

Упаковка является одной из важнейших составных частей и функций технологического процесса производства лекарственных средств. В первую очередь остановимся на терминологии.

Требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) XIII, а также ГОСТом 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения» приняты следующие определения термина «Упаковка»:

  • средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных средств от повреждения и потерь, окружающей среды, от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств. Различают первичную и вторичную упаковку в зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством (ГФ XIII);
  • изделие, предназначенное для размещения, защиты, перемещения, доставки, хранения, транспортирования и демонстрации продукции (сырья и готовой продукции), используемое как производителем, пользователем, так и переработчиком, сборщиком или иным посредником (ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения»).

Несмотря на незначительные различия в подходах к определению термина «упаковка», основное требование – защита – прослеживается в каждом из них.

Термин «Упаковочные материалы» определен в Правилах, проекте общей фармакопейной статьи (ОФС), а также ГОСТе 53699-2009 (ISO 15378:2006):

  • любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, кроме любой транспортной тары для хранения, транспортировки или отгрузки. Упаковочные материалы подразделяются на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством (Правила);
  • любой материал, предназначенный для производства упаковки и элементов упаковки лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества или промежуточной продукции. В зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством (лекарственной формой) упаковочные материалы могут быть первичными и вторичными (проект ОФС);
  • первичные упаковочные материалы (primary packaging materials): упаковочные материалы, которые применяются для помещения, герметизации или дозирования лекарственных средств и находятся в прямом контакте с ними;
  • вторичные упаковочные материалы (secondary packaging materials): упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например картон, этикетки, бумага, обертки и пр. (ГОСТ 53699-2009 (ISO 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств»).

ГФ XIII, а также проект ОФС предусматривает, что упаковка лекарственных средств должна быть надлежащего качества, одной и той же для каждой серии упаковываемых лекарственных средств, чистой, сухой, без посторонних запахов, удобной для транспортирования и хранения, экономичной, должна иметь эстетичный внешний вид, и соответствовать современным экологическим нормам, требовать минимальные затраты на утилизацию.

Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества в пределах, установленных фармакопейной статьей) в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения, а также сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения. Она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; должна быть достаточно прочной.

Также упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на качество или эффективность лекарственного средства: таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.

Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать химически с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, что может привести к изменению качества последнего.

Выбранная упаковка должна предотвращать вскрытие лекарственного средства до использования, а также обеспечивать удобство и безопасность при его использовании. Проект ОФС также предъявляет требования к упаковочным материалам:

  • должны применяться упаковочные материалы, пригодные для контакта с упаковываемой продукцией, в соответствии с требованиями стандартов и технической документации на конкретные виды упаковки и рекомендациями по использованию определенных видов упаковочных материалов для упаковки лекарственных средств;
  • должны быть нетоксичными, совместимыми с лекарственными средствами;
  • должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственного препарата. Первичные упаковочные материалы должны быть выпущены с учетом правил надлежащей производственной практики;
  • укупорочные средства должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки, обеспечивать надежность укупорки, не быть причиной нежелательного взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой.

Опыт применения стеклянной, полимерной, металлической тары, а также укупорочных средств из стекла, металла, резины, пластмассы, картона показывает, что ни один из материалов не может считаться универсальным, все они в той или иной мере не индифферентны по отношению к разным действующим и вспомогательным веществам. Соответственно, необходим контроль качества как самих используемых материалов, так и лекарственного препарата в данном виде упаковки.

Так, например, процесс термической стерилизации инфузионных препаратов, упакованных в ПВХ-контейнеры, способствует высвобождению в раствор хлорсодержащих веществ, что может являться причиной гемолиза эритроцитов крови. Данную особенность следует учитывать в технологическом процессе.

Между элементами первичной упаковки и компонентами лекарственного средства возможно возникновение различных взаимодействий, включая:

  • высвобождение (например, выщелачивание) химических веществ и элементов (тяжелые металлы) из элементов упаковки;
  • высвобождение видимых/невидимых частиц (что приводит к появлению механических включений в лекарственном препарате);
  • абсорбция или адсорбция компонентов лекарственного средства материалами упаковки и ее элементами;
  • химическое взаимодействие между лекарственным средством и элементами упаковки;
  • разрушение элементов упаковки при контакте с лекарственным средством;
  • влияние производственного процесса (например, стерилизации) на упаковку и т.д.

В ряде случаев ГФ XIII предусматривает контроль лекарственного препарата по ряду специфических показателей.

Например, для мазей глазных, упакованных в металлическую тубу, должен быть предусмотрен контроль по показателю «Металлические частицы», для инъекционных и инфузионных препаратов в упаковке из полимерных материалов – по показателям «Аномальная токсичность», «Восстанавливающие вещества», «Поглощение в УФ-свете», «Гемолитически действующие вещества». В случае отсутствия в проекте нормативной документации контроля данных показателей, должны быть представлены данные по разработке лекарственного средства, изучению его стабильности и оценке риска взаимодействия между лекарственным средством и материалом первичной упаковки.

Для инъекционных и инфузионных препаратов обоснованием могут служить представленные фактические данные на образцах 3 серий лекарственного препарата с истекающим сроком годности, подтверждающие соответствие лекарственного препарата, расфасованного в указанный вид первичной упаковки, требованиям:

a) гемолитически действующие вещества – не более 2,0%;
b) поглощение в УФ-свете – не более 0,1;
c) восстанавливающие вещества – разница в объеме титранта не более 1,0 мл.

Следует иметь в виду, что, если действующие или вспомогательные вещества обладают восстанавливающими свойствами или поглощают в УФ-свете, эти показатели не позволят провести соответствующую оценку.

Согласно ФЗ № 61-ФЗ (статья 18, п. 5), Приказу № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», Приказу № 1413н «Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» в составе регистрационного досье в части упаковки лекарственных препаратов должно быть:

  • описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
  • описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного).

Выбор оптимальных упаковочных и укупорочных материалов и изделий способствует сохранению качества препаратов, увеличению срока их годности, рациональному транспортированию и хранению, а также удобству применения.

Особые требования предъявляются к фасовке жидких лекарственных препаратов, содержащих спирт.

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2017 г. № 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» приведен перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, производство и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 25, 50 или 100 миллилитров (в том числе: настойка «Боярышника плоды», экстракт для приема внутрь «Перца водяного трава» и др.).

В связи с принятием Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» в статью 45 ФЗ № 61-ФЗ введена часть 9, согласно которой производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 2-6 части 8 настоящей статьи: 2) организации оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательские организации для научно-исследовательской работы; 5) медицинские организации и ветеринарные организации; 6) организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных), в таре объемом не более 1 литра.

Требования к качеству упаковки и упаковочных материалов определены нормативной базой Российской Федерации:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61-ФЗ);
  • Правила надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916) (Правила);
  • ГФ РФ XIII издания (ОФС.1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов», различные ОФС на лекарственные формы) ( ГФ XIII);
  • ГОСТы (ГОСТ 53699-2009 (ISO 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств» и др.), ТУ и т.д.

В настоящее время подготовлен проект Общей фармакопейной статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» для включения в Государственную Фармакопею (ГФ) XIV издания. Выход ГФ XIV планируется в конце 2018 год и положения этого проекта рассмотрены в данном материале.

Автор материала: Пряхина Е.А.,
эксперт 2 категории Управления № 3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Оставьте комментарий