Требования к рекламе бадов

Содержание

22 октября 2013 года вступил в силу Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3. Кодекса РФ об административных правонарушениях, усиливающий ответственность за нарушения в рекламе лекарственных средств и биологически активных добавок.

Соответственно, с 22 октября все рекламораспространители должны учитывать следующие нововведения:

1. Реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Продолжительность такого предупреждения в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, должна составлять не менее чем 3 секунды, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, — не менее чем 5 секунд. Такому предупреждению должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами (в том числе печатными изданиями), — не менее чем 10% рекламной площади (пространства).

2. Рекламораспространитель наряду с рекламодателем несет ответственность за отсутствие вышеуказанного предупреждения нарушения в рекламе БАД.

3. С 22 октября устанавливается повышенная ответственность за нарушение установленных законодательством требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАД. Теперь штраф на юридических лиц составляет от 200 до 500 тысяч рублей.

Рекламные акции стимулирующего характера являются весьма распространенным способом привлечения внимания к товарам, работам и услугам и очень популярны у маркетологов. Однако компании, организуя подобные акции, нередко допускают нарушения законодательства о рекламе. Причем субъектами нарушений могут быть как рекламодатели, так и рекламораспространители. Возможно, положительный эффект от проведения рекламной акции с некоторыми нарушениями и нивелирует негативные последствия в виде привлечения к административной ответственности (ст. 14.3 КоАП РФ предусматривает штраф для компаний до 500 000 руб.). И все же более рационально было бы подобных последствий избежать. О том, на какие моменты следует обращать внимание при подготовке рекламной акции и какие нюансы учитывать, читайте в материале.

Среди множества способов привлечь внимание к товару, бренду, результату интеллектуальной деятельности или мероприятию особый интерес представляет рекламная акция. Несмотря на то что прямо словосочетание «рекламная акция» в Федеральном законе от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе) не упоминается, данный термин тождественен понятию «стимулирующее мероприятие». Стимулирующим мероприятиям посвящена ст. 9 Закона о рекламе, в действующей редакции которой упомянуты только две их формы: игры и конкурсы. Критерии отнесения мероприятия к стимулирующим сформулировал еще Пленум ВАС РФ в п. 27 постановления от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе»» (далее — постановление Пленума ВАС РФ № 58):

  • во-первых, участие должно быть обусловлено приобретением определенного товара;

  • во-вторых, мероприятие проводится на конкурсной основе с розыгрышем призов или получением выигрышей.

Необходимость проведения стимулирующего мероприятия именно на конкурсной основе ранее отмечала Федеральная антимонопольная служба в письме от 02.12.2011 № АК/44977 «О разъяснении некоторых положений Федерального закона «О рекламе»».

Цитируем документ

Мероприятие, на котором всем лицам, совершившим покупку, предоставляются одинаковые подарки, не подпадает под понятие стимулирующего мероприятия, а сам подарок может рассматриваться как часть стоимости товара, возвращенная покупателю.

Аналогичный вывод содержится, например, в постановлении ФАС Дальневосточного округа от 04.12.2013 № Ф03-4988/2013 по делу № А73-2352/2013. В этом деле суд отметил, что приобретение определенного товара (заключение кредитного договора по определенным тарифным планам) не было связано с проведением конкурса — победителем признавался каждый 110-й заемщик, что прогнозируемо. А значит, реклама условиям стимулирующих мероприятий не отвечает.

Несмотря на то что практику проведения стимулирующих мероприятий можно считать наработанной, некоторые нюансы до сих пор вызывают сложности.

Что необходимо указать в правилах проведения рекламной акции

Планируя проведение рекламной акции, все существенные ее условия организатор указывает в правилах. Так, должны быть указаны:

  • место проведения рекламной акции;

  • информация об организаторе (организаторах);

  • описание действий клиента для участия в акции (например, приобретение определенного товара и т.п.);

  • сроки начала и окончания акции;

  • срок подведения итогов;

  • описание выигрыша или иного поощрения;

  • порядок, место и срок его получения;

  • кроме того, целесообразно предусмотреть право организатора акции на ее досрочную отмену, а также

  • налоговые последствия для клиента, если сумма поощрения будет выше 4000 руб. (п. 2 ст. 224 Налогового кодекса РФ).

Исходя из содержащегося в п. 1 ст. 3 Закона о рекламе определения рекламы как информации, адресованной неопределенному кругу лиц, правила проведения стимулирующего мероприятия должны быть доступны неограниченном кругу лиц, например, опубликованы на сайте организатора.

Законодательно предусмотрено всего два требования к содержанию рекламы о проведении стимулирующего мероприятия: должны быть указаны срок проведения и источник информации об организаторе, правилах проведения, количестве призов или выигрышей, сроках, месте и порядке их получения (ст. 9 Закона о рекламе).

Как правило, срок проведения стимулирующего мероприятия определяется календарной датой. При этом указание в рекламном сообщении только дня и месяца (без года проведения мероприятия) является нарушением.

Пример из практики

В одном из дел (см. постановление Новосибирского УФАС России от 27.10.2017 № 06-127/17Р) срок проведения акции был сформулирован следующим образом: «Покупай с 1 по 29 октября в «Нордмолл» — получай автомобиль. 29 октября в 12:00 грандиозный праздник». Принимая решение о привлечении к ответственности за нарушение законодательства о рекламе, УФАС России по Новосибирской области сослалось на ч. 3 ст. 2 Федерального закона от 03.06.2011 № 107-ФЗ «Об исчислении времени», согласно которому календарная дата — это порядковый номер календарного дня, порядковый номер или наименование календарного месяца и порядковый номер календарного года.

Надо отметить, что уполномоченный орган продемонстрировал сугубо формальный подход и не внял доводам рекламодателя, утверждавшего, что раз мероприятие широко освещалось в других СМИ, у потребителя не могло возникнуть заблуждения относительно года проведения мероприятия.

Приведенный пример интересен еще и позицией рекламодателя, полагавшего, что действующее законодательство о рекламе не содержит запрета на размещение рекламной информации о стимулирующем мероприятии после его фактического окончания (проведения). Однако такая позиция ошибочна. Если потребитель, до сведения которого была доведена рекламная информация о проводимом стимулирующем мероприятии, фактически уже не мог воспользоваться предложением и участвовать в акции в связи с истечением срока ее действия, такая реклама также нарушает требования п. 1 ст. 9 Закона о рекламе и является недостоверной (подп. 15 п. 3 ст. 5 Закона о рекламе).

Помимо того, что потребители должны быть проинформирован о стимулирующем мероприятии до его начала, их также следует предупредить о его досрочном прекращении, если соответствующее право организатора предусмотрено в правилах проведения рекламной акции. В противном случае действия рекламодателя или рекламораспространителя будут расценены как введение потребителей рекламы в заблуждение по ч. 7 ст. 5 Закона о рекламе (см., например, постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.11.2015 № 20АП-5332/2015 по делу № А68-3607/2015).

Применяя на практике п. 2 ст. 9 Закона о рекламе, необходимо учитывать ряд нюансов. Согласно правовой позиции, изложенной Пленумом ВАС РФ в постановлении № 58, для соблюдения требования п. 2 ст. 9 Закона о рекламе достаточно будет указать не саму информацию об организаторе мероприятия, правилах проведения, количестве призов или выигрышей, сроках, месте и порядке их получения, а источник этой информации.

Пример из практики

В качестве примера можно привести дело ООО «Аэрогрупп» (см. постановление ФАС Московского округа от 04.08.2014 № Ф05-7941/2014 по делу № А40-164508/13-153-1543). Рассматривая спор, суд кассационной инстанции отметил, что формулировка «Подробности об акции можно получить по телефону…» не доводит до потребителя информацию, требующуюся в соответствии с п. 2 ст. 9 Закона о рекламе. И пришел к выводу, что законодательно требуется прямо указывать, какая именно информация, сообщается данным источником.

Имеет значение и то, насколько информация об источнике может быть воспринята потребителем. При этом согласно разъяснениям п. 28 постановления Пленума ВАС РФ № 58 оценка рекламы осуществляется с позиции обычного потребителя, не обладающего специальными знаниями.

Антимонопольный орган придерживается позиции, что слишком мелкий шрифт нарушает законодательство о рекламе. И хотя ранее суды не всегда соглашались с этим подходом «в связи с отсутствием законодательно установленных требований к размеру шрифта и сугубо субъективным характером утверждения антимонопольного органа о нечитабельности необходимой информации на рекламном баннере» (см., например, постановление ФАС Северо-Западного округа от 26.10.2010 по делу № А56-85640/2009), антимонопольный орган продолжает считать, что шрифт должен быть достаточно крупным, чтобы потребитель смог прочитать информацию. Если потребитель физически не может прочитать текст, значит, информация не доведена до сведения неопределенного круга лиц (см., например, решение ФАС России от 22.06.2015 по делу № 3-5-15/00-08-15). Аналогичным образом сложилась практика в сфере рекламы финансовых услуг и соблюдения требований законодательства о защите прав потребителей (см. постановление ВС РФ от 25.03.2016 № 304-АД16-1458 по делу № А27-14213/2015).

Особое внимание необходимо уделить законодательно установленным требованиям к содержанию рекламы. Все ограничения и иные существенные условия, которые могут повлиять на выбор потребителя, должны быть доведены до его сведения.

Пример из практики

В одном из дел, рассмотренном Новосибирским УФАС России (постановление от 21.12.2017 № 06-153/17Р о назначении административного наказания в отношении ООО «ТХ Сибирский гигант»), нарушение заключалось в том, что листовка, содержавшая информацию о проведении акции в магазине, не содержала информации о том, что скидка действует только при покупке товара в количестве не более трех штук в один чек. В связи с этим рекламу признали недостоверной. В ней отсутствовала часть существенной информации, и потребитель был введен в заблуждение.

Возражая против привлечения к ответственности, рекламодатель полагал, что реклама не может быть признана недостоверной, поскольку такая характеристика, как цена товара, является определяющим признаком для конкретной единицы товара. Иными словами, приобретая одну единицу рекламируемого товара, потребитель оплатит его цену в определенном размере. Значит, информация об ограничении акционной цены товара исходя из максимального количества единиц товара в случае с листовкой как со средством рекламы не имеет существенного значения, так как не нарушает понятия потребителя о цене одной единицы конкретного товара.

Антимонопольный орган не согласился с позицией рекламодателя и отметил, что рассматриваемая реклама, распространяемая посредством рекламной листовки, должна содержать всю существенную информацию, способную повлиять на выбор потребителя. А о том, что в акции есть ограничения, покупатель узнал не из листовки, а от кассира и уже после оплаты покупки.

Смс-рассылка требует согласия получателей сообщений

Несколько слов следует сказать о ситуации, когда рекламодатель использует рекламную рассылку СМС-сообщений с целью информирования о проведении акции. Согласно ст. 18 Закона о рекламе распространение рекламы по сетям электросвязи, в том числе посредством использования телефонной, факсимильной, подвижной радиотелефонной связи, допускается только при условии предварительного согласия абонента или адресата на получение рекламы. Бремя доказывания получения такого согласия возложено на рекламораспространителя. Закон о рекламе не определяет порядок и форму получения предварительного согласия абонента на получение рекламы по сетям электросвязи. Следовательно, согласие абонента может быть выражено в любой форме, достаточной для его идентификации и подтверждения волеизъявления на получение рекламы от конкретного рекламораспространителя (п. 15 постановления Пленума ВАС РФ № 58).

Указанная норма Закона о рекламе корреспондирует норме ст. 44.1 Федерального закона от 07.07.2003 № 126-ФЗ «О связи», согласно которой рассылка по сети подвижной радиотелефонной связи должна осуществляться при условии получения предварительного согласия абонента, выраженного посредством совершения им действий, однозначно идентифицирующих этого абонента и позволяющих достоверно установить его волеизъявление на получение рассылки (см., например, постановление Пензенского УФАС от 04.06.2018 о назначении административного наказания по делу № 3-24/04-2018, решение УФАС по г. Москве от 20.03.2018 по делу № 3-18-291/77-17).

Как было указано Федеральной антимонопольной службой, то обстоятельство, что телефонный номер принадлежит конкретному абоненту, не исключает рекламного характера распространяемой по сетям электросвязи информации (см. письмо ФАС России от 27.06.2016 № АД/43482/16). Антимонопольный орган отметил, что при решении вопроса, является ли определенная информация рекламой, решающее значение будет иметь не факт непосредственного доведения информации, а адресованность информации неопределенному кругу лиц. И если, несмотря на личное обращение в сообщении (упоминание имени и отчества абонента), информация носит обобщенный характер, способна формировать интерес к объекту рекламирования не только непосредственно у лица, которому она поступила, но и у иного лица, такая информация может признаваться рекламой. В случае информирования клиента по телефону для отнесения информации к рекламе применяются аналогичные критерии (решение УФАС по г. Москве от 05.12.2017 по делу № 3-18-226/77-17). При этом важно учитывать, что согласие клиента на получение информации справочного характера, например, о прогнозе погоды, курсах обмена валют, не является согласием на получение им рекламы.

Налоговые аспекты

Вручение выигрыша победителю акции влечет налоговые последствия. Согласно п. 28 ст. 217 Налогового кодекса РФ от обложения налогом на доходы физических лиц освобождаются доходы, не превышающие 4000 руб., полученные за налоговый период (один календарный год) в виде любых выигрышей и призов в проводимых конкурсах, играх и других мероприятиях в целях рекламы товаров (работ, услуг). В случае если доход превысит лимит в 4000 руб., сумма превышения будет облагаться налогом на доходы физических лиц по ставке 35% (п. 2 ст. 224 Налогового кодекса РФ).

Порядок уплаты налога в случае получения денежного приза и неденежного (в натуральной форме) будет различным. В первом случае организатор акции будет являться налоговым агентом, в чьи обязанности входит удержать начисленную сумму налога непосредственно из доходов налогоплательщика при их фактической выплате (п. 4 ст. 226 Налогового кодекса РФ). Во втором — победитель должен самостоятельно осуществить исчисление и уплату налога на доходы физических лиц с дохода в виде стоимости полученного приза, превышающей 4000 руб., в порядке, предусмотренном подп. 4 п. 1 ст. 228 Налогового кодекса.

Исходя из содержания ст. 226 Налогового кодекса, налоговый агент — лицо, от которого или в результате отношений с которыми налогоплательщик получил налогооблагаемые доходы. Поэтому ситуация, когда клиент в результате победы в акции получает денежное поощрение и ни организатор, ни привлеченное организатором лицо не исчисляют и не перечисляют в бюджет налог на доходы физических лиц, является налоговым правонарушением (ст. 123 Налогового кодекса РФ).

Некоторые компании в случае, если доход клиента составит 4000 руб. или более, помимо неденежного приза предусматривают получение победителем денежных призов, размер которых равен сумме налога, исчисленной от стоимости неденежного приза. Тогда организатор вручает победителю акции неденежный приз, а деньги удерживает и перечисляет в бюджет. Таким образом, на клиента не ложится обязанность по декларированию дохода, что благоприятно отражается на имидже организатора и привлекательности участия в рекламной акции.

***

Подводя итог, можно отметить, что, так или иначе, интерес компаний к проведению рекламных акций вряд ли пойдет на спад. Ввиду развития оборота и безналичных расчетов будут возникать вопросы, связанные с соблюдением законодательства о рекламе, о персональных данных, налогового законодательства, например, в случае привлечения новых клиентов за счет распространения таргетированных предложений.

Принять к сведению

До вступления в силу в январе 2014 г. Федерального закона от 28.12.2013 № 416-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лотереях» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» стимулирующие мероприятия нередко проводились в форме стимулирующей лотереи, поэтому следует сказать несколько слов об отличиях лотереи от рекламной акции. На сегодняшний день организатором лотереи может быть только федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством РФ в установленном порядке на проведение лотереи. Участие в рекламной акции не требует от участника внесения платы за участие и не имеет в себе рисковой составляющей (письмо Минэкономразвития России от 07.04.2014 № Д09и-451). Участие в рекламной акции следует из приобретения обусловленных организатором рекламной акции товаров или услуг. В лотерее же призовой фонд формируется от выручки от проведения лотереи, причем его размер по отношению к выручке должен составлять не менее 50% (подп. 1 п. 1 ст. 10 Федерального закона от 11.11.2003 № 138-ФЗ «О лотереях»), в то время как специальных требований к порядку формирования призового фонда рекламной акции законодательство не содержит.

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями от 22 апреля 2019 года)

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой A.B.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 27 февраля 2015 года № 105

Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе», со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) — информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал — сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделий, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель — физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на рекламу;

4) рекламный материал — документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделии, на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

5) рекламный модуль — макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

6) рекламная статья — информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) раскадровка — последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

8) рекламораспространитель — физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

9) осуществление рекламы лекарственных средств и медицинских изделий – распространение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий соответствующей законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения в специализированной печати, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, в средствах массовой информации в рамках установленных сроков;

10) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) — организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

11) рекламодатель — физическое или юридическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, распространения и размещения рекламы;

12) рекламопроизводитель — физическое или юридическое лицо, осуществляющее приведение рекламной информации к готовой для распространения и размещения форме.

Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

3. Распространение и размещение лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

4. Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов экспертной организацией на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

5. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:

1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

4) логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

6. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заключения экспертной организации о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

7. Реклама соответствует следующим требованиям:

1) предоставляется на государственном и русском языках;

2) легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, за исключением рекламных текстов аудио рекламы;

3) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и (или) медицинским изделием;

4) является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств);

5) исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

6) не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;

7) способствует рациональному применению;

8) соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения при государственной регистрации и эксплуатационному документу для медицинского изделия.

При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.

8. Реклама лекарственных препаратов содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;

10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

11) номер, дату выдачи регистрационного удостоверения;

12) дату истечения срока регистрации.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

9. Реклама медицинских изделий содержит следующую обязательную информацию:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению (область применения);

3) основные побочные действия (при наличии);

4) основные противопоказания (при наличии);

5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинского изделия);

6) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;

7) номер, дату выдачи регистрационного удостоверения;

8) дату истечения срока регистрации.

10. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники запрещается в случаях предусмотренных пунктом 3 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий

11. Оценка рекламы на соответствие проводится экспертной организацией на основании заявления, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в соответствии с договором, заключенным между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом, утвержденным экспертной организацией.

12. Для получения заключения о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель одновременно с заявлением о проведении оценки рекламных материалов представляет в экспертную организацию следующие документы и материалы:

1) рекламную информацию на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы);

2) видео-, аудиозаписи рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-, радиоканалах;

3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.

13. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 20 рабочих дней проверяет соответствие комплектности и достоверности документов, представленных на оценку в соответствии с пунктом 12 настоящего приказа, проводит оценку рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

14. Результат проведения оценки рекламы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

15. На основании акта экспертной оценки рекламных материалов заявителю выдается заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 3 или 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

16. По результатам проведения оценки рекламных материалов экспертная организация возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) со штампом экспертной организации «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов.

Приложение 1
к Правилам осуществления рекламы
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
в Республике Казахстан

Форма

Заявление

Настоящим просим______________________________________________
(полное наименование государственной экспертной организации)

Приложение 2
Правилам осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
в Республике Казахстан

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения

от «___»_______ ___ г. №_____

Требования, предъявляемые к рекламе

Исполнение требований в представленной информации

1. Общие сведения

Торговое наименование
Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии)
Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
Организация — производитель
Название заявителя рекламы
Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан

Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г.

Лекарственное средство, медицинское изделие имеет заключение о безопасности и качестве

№, дата выдачи, наименование выдавшей организации

Лекарственное средство подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан
Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача)
Реклама представлена на государственном и русском языках
Содержание рекламы на государственном языке аутентично содержанию рекламы на русском языке

2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан

Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием
Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию:
основные показания
основные противопоказания
способ применения и дозы
основные побочные действия
лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска)
Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин

Ненадлежащая реклама:

Реклама является недобросовестной

содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц
содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц
вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов
представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное
присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий
дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства

Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:

природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
исключительных прав на рекламируемое средство
утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство
имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением

Реклама является неэтичной:

содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
Реклама является заведомо ложной:
умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы
сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами

Реклама является скрытой:

оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами

Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан

об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей)
информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний)
об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц
упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета
содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан
Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7% от площади кадра)

Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют/не соответствуют законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Считаем возможным/не возможным осуществление рекламы (в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях)

К акту прилагаются:

1. Реклама на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

2. Видео-/аудиозапись рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-/радио каналах.

3. Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству Республики Казахстан или мотивированный отказ в письменном виде.

Ф.И.О. (при наличии) и подпись эксперта, проводившего оценку рекламных материалов». ________________________ _____________.

Приложение 3
к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Форма

Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала лекарственных средств на соответствие законодательству Республики Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного

материала для распространения

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

п/п

Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата) Международное непатентованное название (МНН) Организация-производитель, страна-производитель Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия номер, кем выдан Рекламный материал представлен
(модуль, статья, видеоматериал, аудиоматериал) количество страниц, видео сек., аудио сек.
1 2 3 4 5 6 7 8

Заключение:

Приложение реклама

(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на

бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы

(в средствах массовой информации, специализированных медицинских изданиях).

Ф.И.О. и подпись руководителя

государственной экспертной организации

Дата __________ Место печати

Приложение 4
Правилам осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
в Республике Казахстан

Форма

Заключение по результатам проведения оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие законодательству Республики Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала для распространения ________________________________________

(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских изданиях)

№ п/п

Торговое название медицинского изделия

Организация-производитель, страна-производитель

Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия

Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия номер, выдан кем (при наличии)

Рекламный материал представлен

(модуль, статья, видео-материал, аудио-материал)

количество страниц, видео сек., аудио сек.

Оставьте комментарий